Estratto decreto NCR n. 973 del 20 novembre 2000
    Specialita'  medicinale:  LANSOX nelle forme e confezioni: "15 mg
capsule rigide" 28 capsule, "15 mg capsule rigide" 35 capsule, "30 mg
capsule  rigide" 28 capsule, "30 mg capsule rigide" 35 capsule (nuove
confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare  A.I.C.:  Takeda  Italia  Farmaceutici  S.p.a.  con sede
legale  e  domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129 - 00100 Roma,
codice fiscale n. 01751900877.
    Produttore:  la  produzione  dei  microgranuli  e' eseguita dalla
societa'  Takeda  Chemical  Industries Ltd nello stabilimento sito ad
Osaka,  Giappone;  la  produzione, il controllo ed il confezionomento
delle  capsule  e' eseguito dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in via Crosa, 26, Cerano (Novara).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "30 mg capsule rigide" 35 capsule
      A.I.C. n. 028600068 (in base 10), 0V8TS4 (in base 32);
      classe: "C";
      "30 mg capsule rigide" 28 capsule;
      A.I.C. n. 028600056 (in base 10), 0V8TRS (in base 32);
      classe: "C";
      "15 mg capsule rigide" 35 capsule;
      A.I.C. n. 028600043 (in base 10), 0V8TRC (in base 32);
      classe: "C";
      "15 mg capsule rigide" 28 capsule;
      A.I.C. n. 028600031 (in base 10), 0V8TQZ (in base 32);
      classe: "C".
    Composizione: una capsula da 15 mg contiene:
      principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
      eccipienti:   microgranuli   inerti,   saccarosio,   copolimero
dell'acido   metacrilico,   idrossipropilcellulosa  poco  sostituita,
amido, magnesio carbonato, talco, glicole polietilenico 6000, titanio
biossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice precipitata,
gelatina,  titanio  biossido  (E  171), ossido di ferro rosso (E 172)
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
      una capsula da 30 mg contiene:
        principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
        eccipienti:   microgranuli   inerti,  saccarosio,  copolimero
dell'acido   metacrilico,   idrossipropilcellulosa  poco  sostituita,
amido, magnesio carbonato, talco, glicole polietilenico 6000, titanio
biossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice precipitata,
gelatina,  titanio  biossido  (E  171), ossido di ferro rosso (E 172)
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento a breve termine di ulcere
duodenali,  ulcere  gastriche  ed  esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger Ellison.
    Terapia  di  mantenimento  nella  sindrome  di Zollinger Ellison:
ulcera   duodenale  o  gastrica  recidivante;  malattie  da  reflusso
gastro-esofageo.
    Trattamento  dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter Pylori.
    Trattamento  e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di FANS.
    Periodo  di  validita':  la validita' del prodotto e' di due anni
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.