Estratto decreto n. 991 del 22 novembre 2000
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  SEREZAC, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide"
12 capsule,   "20  mg/5  ml  soluzione  orale"  flacone  60  ml  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Pulitzer  italiana  S.r.l.,  con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 03589790587.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: 20 mg capsule rigide 12 capsule;
      A.I.C. n. 034600015 (in base 10) 10ZX2H (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      classe: "A nota: 80";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore:  I.Bir.N.  -  Istituto  bioterapico nazionale S.r.l.,
stabilimento  sito  in  Roma  -  Italia,  via  Vittorio  Grassi, 9/15
(tutte).
    Composizione: 1 capsula:
      principio  attivo: fluoxetina cloridrato 22, 36 mg pari a 20 mg
di fluoxetina;
      eccipienti:  amido di mais 205,64 mg; dimeticone 2 mg; gelatina
in  quantita'  non  minore  di  48,7  mg;  gelatina  in quantita' non
maggiore di 57,3 mg; titanio biossido 1,3 mg.
      confezione: 20 mg/5 ml soluzione orale, flacone 60 ml;
      A.I.C. n. 034600027 (in base 10), 10ZX2TV (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione orale;
      classe: "A nota: 80";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore:   IPA   -  International  Pharmaceuticals  Associated
S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via del Casale Cavallari,
53 (tutte).
    Composizione: 5 ml:
      principio  attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, pari a 20 mg
di fluoxetina;
      eccipienti:   acido   benzoico  2,5  mg;  saccarosio  3000  mg,
glicerina  1000  mg;  aroma  naturale di pompelmo 10 mg; acqua quanto
basta a 5 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  come da stampati allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.