IL MINISTRO DELLA SANITA'

    Visto  il  decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178,  come
modificato  dal  decreto  legislativo  del  18 febbraio  1997  n. 44,
recante  il  "Recepimento  delle  direttive  dell'Unione  Europea  in
materia di specialita' medicinali";
    Visto,  in  particolare,  l'articolo  8,  comma  7,  del predetto
decreto   legislativo   il   quale   stabilisce  che  il  richiedente
l'autorizzazione  all'immissione  in commercio di medicinali puo' non
presentare  i  risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e
cliniche,  qualora  sia  in  grado di dimostrare, riferendosi in modo
dettagliato   alla   letteratura   scientifica   pubblicata,  che  il
componente  o  i  componenti  della  specialita'  medicinale  sono di
impiego  ben  noto  e  presentano  una  riconosciuta  efficacia ed un
livello accettabile di sicurezza;
    Visto,  altresi',  l'articolo  8,  comma 11, del predetto decreto
legislativo  il quale prevede che le disposizioni sul contenuto della
domanda  di autorizzazione all'immissione in commercio e sui relativi
allegati  possono  essere  modificate  o  integrate  con  decreto del
Ministro  della  sanita',  in  conformita'  alle  direttive  ed  alle
raccomandazioni della Comunita' economica europea;
    Visto  il  proprio  decreto  10 marzo  1998 recante "Disposizioni
sulla  documentazione  da  presentare  a  corredo  delle  domande  di
autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  medicinali per uso
umano e di modifica dell'autorizzazione";
    Vista la direttiva 1999/83/CE della Commissione, dell'8 settembre
1999,   che   modifica  l'allegato  della  direttiva  75/318/CEE  del
Consiglio  relativa  al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri    riguardanti   le   norme   ed   i   protocolli   analitici,
tossico-farmacologici  e  clinici in materia di sperimentazione delle
specialita' medicinali;
    Ritenuto  di dover procedere al recepimento della direttiva sopra
citata,  al  fine di dover stabilire in modo univoco e dettagliato le
condizioni   applicabili   alla   "documentazione  bibliografica"  e,
soprattutto, il significato dell'espressione "di impiego ben noto";
                              Decreta:
                               Art. 1.
    Le  documentazioni  da  allegare  alla  domanda di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di  un medicinale, presentata ai sensi
dell'articolo  8, comma 7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178,  e  successive  modificazioni  ed  integrazioni,  devono  essere
conformi  a  quanto  previsto nell'allegato alla direttiva 75/318/CEE
cosi' come modificato dalla direttiva 1999/83/CE.