IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto
n. 6, e 6, lettera c);
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita'
trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati", con particolare riguardo agli articoli
1 e 3, comma 2;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1990, "Caratteristiche e
modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti";
Visto il decreto ministeriale 15 gennaio 1991 recante "Protocolli
per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emoderivati" e sue successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, attuazione
delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213
in materia di radiazioni ionizzanti;
Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il
decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242 "attuazione delle direttive
comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della
salute dei lavoratori sul luogo di lavoro";
Vista la raccomandazione R 95(15) del Consiglio d'Europa, adottata
dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e le allegate linee
guida sulla "Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli
emocomponenti", e loro successivi aggiornamenti;
Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla
"Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle
donazioni di sangue nella Comunita' europea" (98/463/CE);
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675 "Tutela delle persone e di
altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali", e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 27 novembre 1997 "Autorizzazione n. 2/1997, al
trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita
sessuale";
Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto
27 dicembre 1990;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale reso nella seduta del 7 luglio 1999;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del
21 dicembre 2000;
Decreta:
1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le
modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da
18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale
costituiscono parte integrante.
2. Il presente decreto e' soggetto a revisione con cadenza almeno
biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanita' in
collaborazione con le societa' scientifiche di settore, accogliendo
le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e internazionali
finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del sangue e dei
suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del
ricevente.
Art. 1.
Prelievo di sangue intero
1. Si definisce "sangue intero" il sangue prelevato, per scopo
trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della
normativa vigente, utilizzando materiale sterile e sacche
regolarmente autorizzate, contenenti una soluzione
anticoagulante-conservante.
2. Il prelievo di sangue intero deve essere effettuato attuando una
metodica che garantisca asepsi, con un sistema a circuito chiuso e
dispositivi non riutilizzabili.
Il responsabile della struttura trasfusionale definisce un
protocollo dettagliato delle procedure di prelievo, con particolare
riguardo alla detersione e disinfezione della cute prima della
venipuntura, e vigila sulla sua applicazione. Un nuovo dispositivo di
prelievo deve essere utilizzato nel caso in cui si rendesse
necessaria piu' di una venipuntura.
3. Preliminarmente al prelievo e' necessario ispezionare le sacche
per verificare l'assenza di eventuali difetti, la corretta quantita'
di anticoagulante in esse contenuta ed il suo aspetto. Se,
all'apertura di una confezione, una o piu' sacche risultassero
abnormemente umide, tutte le sacche di quella confezione debbono
essere eliminate.
4. Dopo ciascun prelievo, i contenitori e la sacca debbono essere
accuratamente ispezionati per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto, debbono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni
possibilita' di errore nell'etichettatura della sacca e delle
corrispondenti provette.