Estratto del decreto n. 53 del 26 febbraio 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale ALBUMINA GRIFOLS, nelle forme e confezioni:
      20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 50 ml;
      20% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml;
       5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml;
       5% soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 250 ml;
       5%  soluzione  per infusione endovenosa - 1 flacone da 500 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.p.a., con sede legale in
Poligono  Levante  -  Calle  Can  Gausch  n.  2  -  08150  Partes del
Valles-Barcellona (Spagna).
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono   effettuati   dalla  societa'  Instituto  Grifols  S.a.,  nello
stabilimento sito in Poligono Levante - Calle Can Guasch n. 2 - 08150
Parets del Valles-Barcellona (Spagna).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      20%  soluzione  per infusione endovenosa - 1 flacone da 50 ml -
A.I.C.  n.  034611018  (in  base 10),  1107UB (in base 32) classe "A,
nota 15"  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448,  e in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
      20%  soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml -
A.I.C.  n.  034611020  (in  base 10),  1107UD  (in base 32) classe "A
nota 15"  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448,  e in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
       5%  soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 034611032 (in base 10), 1107US (in base 32), classe "C";
       5%  soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 250 ml -
A.I.C. n. 034611044 (in base 10), 1107V4 (in base 32), classe "C";
       5%  soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone da 500 ml -
A.I.C. n. 034611057 (in base 10), 1107VK (in base 32), classe "C".
    Composizione: ogni ml di soluzione al 20% contiene:
      principio attivo: soluzione albumina umana 0,050 g;
      eccipienti:   sodio   cloruro   0,154 mmol,   sodio   caprilato
0,004 mmol,   sodio   N-acetiltriptofanato   0,004 mmol,   acqua  per
preparazioni iniettabili q.b.
    Indicazione  terapeutiche:  ripristino  e mantenimento del volume
sanguigno  in  circolo,  quando  l'ipovolemia  sia stata dimostrata e
l'uso di un colloide sia appropriato. L'uso di albumina piuttosto che
di  un  colloide  artificiale  dipende  dalla  situazione clinica del
paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali. In particolare per il
trattamento  dello  shock  ipovolemico  ed  in tutte le condizioni di
deficit  di  volume  ematico.  In  tutte le condizioni di alterazione
dell'equilibrio  colloido-osmotico: disproteinemie, ipoproteinemie ed
in  particolare  per  il  reintegro  di  albumina  in pazienti con un
deficit  di albumina (in particolare Albumina Grifols 20% e' indicata
in  pazienti  con  grave  deficit di albumina). Esempi delle suddette
condizioni  sono  i  casi  di  un  apporto  insufficiente di proteine
esogene per malassorbimento o per diminuita sintesi (epatite cronica,
ileiti,  coliti,  pancreopatie,  neoplasie  del tubo digerente, edemi
generalizzati  e  circoscritti,  ascite)  o per aumentato catabolismo
(interventi  chirurgici,  sepsi) o per perdita abnorme (nefrosi). Per
il  trattamento  di  ustioni.  Come  supporto  in  emodialisi  ed  in
procedimenti   di   bypass   cardiopolmonare.   In   associazione   a
plasmaferesi  nel  trattamento  dell'iperbilirubinemia  neonatale per
l'elevata  capacita'  di Albumina Grifols 20% di legare la bilirubina
libera.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.