Estratto del decreto n. 21 del 13 febbraio 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale:   NAVOBAN,  anche  nella  forma  e  confezione:  5  mg/ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 3 fiala + 3 siringa (nuova
confezione   di   specialita'   medicinale   gia'  registrata),  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  novartis  farma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Strada  statale  233  Km 20,5 - 21040 Origgio
(Varese) codice fiscale 07195130153.
    Produttore:   la   produzione   e  il  controllo  possono  essere
effettuati  sia dalla societa' Italfarmaco S.p.a., nello stabilimento
sito in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, sia dalla societa' Serpero
S.p.a. industria galenica milanese nello stabilimento sito in Masate,
(Milano)  via  Filippo  Serpero  n. 2, il confezionamento puo' essere
effettuato sia dalla societa' Itallfarmaco S.p.a., nello stabilimento
sito in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, sia dalla societa' Serpero
S.p.a.  industria galenica milanese nello stabilimento sito in Masate
(Milano),  via  Filippo  Serpero  n.  2,  sia  dalla societa' Mipharm
S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n.537/1993:
      confezione:  5 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
fiala  +  siringa  -  A.I.C.  n.  028456085  (in base 10); 0V4F4P (in
base 32).  Classe  "a  nota 57", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art.  70,  comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante  che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto,  di  cui  alla  lettera  a), comma 5 art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488.
      confezione:  5 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
3  fiale  + 3 siringhe - A.I.C. n. 028456097 (in base 10); 0V4F51 (in
base 32).  Classe  "a  nota 57", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art.  70,  comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante  che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto,  di  cui  alla  lettera  a), comma 5 art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488.
    Composizione: 1 fiala 5 mg/ml contiene:
      principio  attivo:  tropisetron cloridrato 5,64 mg (pari a 5 mg
di tropisetron);
      eccipienti:  acido  acetico  glaciale  0,60  mg - sodio acetato
3,18 mg  -  sodio cloruro 6,50 mg - acqua per preparazioni inettabili
q.b. a 10 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  prevenzine  e ontrollo della nausea e
del  vonito  indotti  dalla  chemioterapia antitumorale. Profilassi e
trattamento dell'emesi post-operatoria.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.