Estratto decreto M.C.p.R. n. 74 del 28 marzo 2001
    All'autorizzazione  all'immissione in commercio della specialita'
medicinale  per uso umano PRAZENE nella forma e confezione: 1 flacone
contagocce 20 ml rilasciata alla Societa' Parke Davis S.p.a. con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  via  C. Colombo, 1 - 20020 Lainate
(Milano),  codice  fiscale n. 09810140153, sono apportate le seguenti
modifiche:
      composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
        100 ml contengono:
          principio attivo: Prazepam 1,5 g;
          eccipienti:  Anetolo  0,1  g, glicole etildietilenico 25 g,
glicole  propilenico 74,6 g, levomentolo 0,3 g, patent blu V 0,005 g,
polisorbato 80 0,5 g, sodio saccarinato 1,0 g.
    Confezioni  autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    In  sostituzione della forma e confezione 1 flacone contagocce 20
ml (A.I.C. n. 023762040) e' autorizzata la forma e confezione:
      "15 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml;
      A.I.C. n. 023762053 (in base 10), 0QP545 (in base 32);
    Classe: "C".
    Produttore:    le   operazioni   di   produzione,   controllo   e
confezionamento  della  specialita'  medicinale sono effettuate dalla
Societa'  Parte Davis France presso lo stabilimento sito in Avenue de
Concyr, 5 - 45071 Orleans Cedex 2, Francia.
    Indicazioni   terapeutiche:  ansia,  stati  di  ansia,  tensione,
agitazione,    irritabilita',    labilita'    di    umore;   disturbi
psico-neurotici; disturbi organici funzionali e furbe psiconeurotiche
(nevrosi  organiche). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando
il  disturbo  e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave
disagio.
    Periodo  di  validita'  la  validita'  del prodotto e' di 36 mesi
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura: resta confermato che
trattasi  di  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza   di  efficacia  del  decreto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  numero di A.I.C.
023762040,  in  precedenza  attribuito,  possono  essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.