Estratto del decreto A.I.C. n. 108/2001 del 28 marzo 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  MILTEX  nella  forma  e confezione: 6% soluzione cutanea,
flacone soluzione 10 ml.
    Titolare   A.I.C.:  Asta  Medica  AG,  con  sede  in  Francoforte
(Germania),  Weismullerstrasse  n.  45, rappresentata in Italia dalla
Societa'  Asta  Medica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Zanella n. 3/5 - codice fiscale n. 00846530152.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
della  specialita'  sopra  indicata  sono  effettuati  dalla societa'
titolare  dell'A.I.C.,  nello  stabilimento  sito  in Halle-Kunsebeck
(Germania), Kantstrasse n. 2.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      6% soluzione cutanea, flacone soluzione 10 ml;
      A.I.C. n. 032131017 (in base 10), 0YNKY9 (in base 32);
      classe:  "A"  -  prezzo  L. 236.900, come da contrattazione, ai
sensi del decreto ministeriale 17 luglio 1998.
    Composizione: 10 ml di soluzione cutanea contengono:
      principio attivo: miltefosina 0,6 g;
      eccipienti:                          3-propossipropilenglicole,
3-esilossipropilenglicole,  3-nonilossipropilenglicole, acido citrico
anidro,  sodio  idrossido,  acqua  depurata (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  topico  di infiltrazioni
cutanee  maligne  da  carcinoma mammario (diffusione superficiale e/o
piccole  metastasi nodulari entro o all'esterno dell'area interessata
dall'intervento primario) nei casi nei quali l'intervento chirurgico,
la   radioterapia,  l'ormonoterapia  o  la  chemioterapia  non  siano
risultate efficaci sulle lesioni cutanee o non diano adito a speranze
di successo o se questi trattamenti sono controindicati.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dalla data della sua della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.