Estratto del decreto NCR n. 107 del 28 marzo 2001
Specialita' medicinale CEFOPLUS anche nella forma e confezione:
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" flaconcino + fiala
solvente da 2 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Cozzaglio n. 24 - 25125 Brescia, codice
fiscale n. 00826170334.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla Officina Farmaceutica Mitim S.r.l. nello
stabilimento sito in via Cacciamali n. 34-36-38 - Brescia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" flaconcino + fiala
solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 032161022 (in base 10) - 0YPH7Y (in base 32);
classe "A - Nota 55";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione:
ogni flaconcino polvere da 500 mg contiene:
principio attivo: Cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a
Cefonicid mg 500);
ogni fiala solvente da 2 ml per uso intramuscolare contiene:
Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora
mista con presenza di gram-negativi sensibili a "Cefoplus" e
resistenti ai piu' comuni antibiotici.
"Cefoplus" e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle
ossa e delle articolazioni.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di
1 g di "Cefoplus" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza
di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti
sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di "Cefoplus" possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Cefoplus" riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 18 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.