Estratto decreto A.I.C. n. 139 del 30 marzo 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  ETOPOPHOS,  nella forma e confezione: "100 mg polvere per
soluzione iniettabile" 1 flacone.
    Titolare  A.I.C.:  Bristol  Myers Squibb S.p.a., con sede legale,
domicilio  fiscale  in  via  del  Murillo  km 2,800 - 04010 Sermoneta
(Latina), codice fiscale n. 00082130592.
    Produttore:   la   produzione   e'   effettuata   dalla  societa'
Bristol-Myers  Squibb  Caribbean  Co,  presso lo stabilimento sito in
Mayaguez,   Portorico:   il  controllo  ed  il  confezionamento  sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
sito in via del Murillo km 2,800, Sermoneta (Latina).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone;
      A.I.C. n. 031234014 (in base 10), OXT5YY (in base 32);
      classe: "A per uso ospedaliero H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  5  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della   dichiarazione  della  societa'  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione   in   commercio,  attestante  che  il  medicinale  in
questione  e'  coperto  da  brevetto, di cui alla lettera a), comma 5
della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Composizione:   100   mg  polvere  per  soluzione  per  infusione
endovenosa contiene:
      principio attivo: etoposide fosfato pari a etoposide 100 mg;
      eccipienti:  citrato  di  sodio,  destrano  40 (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   Etopophos   e'   indicato   per  il
trattamento  di:  carcinoma  del  polmone  a  piccole  cellule  (dati
preliminari indicano che etoposide puo' essere efficace in altri tipi
di  carcinoma  polmonare);  morbo  di  Hodgkin;  linfomi maligni (non
Hodgkin); leucemia acuta non linfocitica.
    Periodo  di  validita':  la  validita' del prodotto e' di 18 mesi
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  ambiente  ad  esso
assimilabile" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.