IL DIRIGENTE
della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la
farmaco vigilanza - ufficio V
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Considerato di dover sospendere, ai sensi dell'art. 19, comma 1,
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni, le specialita' non immesse in
commercio alla data dell'autocertificazione, aventi un ritardo della
prima commercializzazione eccedente i dodici mesi;
Constatato che dall'elaborazione dei supporti informatici, inviati
dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto
dirigenziale 8 marzo 2000, e' derivato l'allegato A, citato nella
parte dispositiva del presente decreto, contenente l'elenco delle
specialita' da sospendere perche' non risultanti in commercio alla
data dell'autocertificazione ed aventi un ritardo della prima
commercializzazione eccedente i dodici mesi;
Preso atto, come disposto dall'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed
integrazioni, di non sospendere i prodotti per i quali e' documentata
dalle imprese l'esportazione verso altri Paesi;
Ritenuto che le autocertificazioni, trasmesse dalle aziende
farmaceutiche in ottemperanza al suindicato decreto dirigenziale
8 marzo 2000, richiedono l'emanazione di diversi decreti cumulativi
di sospensione di A.I.C., per esigenze organizzative e per le
difficolta' connesse al riscontro tra i ponderosi dati cartacei e
quelli derivanti dall'elaborazione dei tabulati informatici;
Decreta:
Sono sospese, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed
integrazioni, le specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che
costituisce parte integrante del presente decreto, limitatamente alle
confezioni a margine indicate.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in stralcio, in via amministrativa,
alle ditte interessate.
Roma, 12 aprile 2001
Il dirigente: Guarino