Nella Gazzetta Ufficiale, supplemento ordinario, n. 302 del
29 dicembre 2000 e' stata pubblicata le legge 23 dicembre 2000, n.
388 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)". L'art. 85,
comma 34, della predetta legge dispone che "entro centoventi giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, le imprese che
hanno provveduto a presentare la documentazione al Ministero della
sanita' ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, devono versare a
favore del Ministero della sanita' la somma di lire quarantamila per
ogni medicinale omeopatico notificato, individuato ai sensi
dell'allegato 2, lettera A), numeri 1, 2, 3, annesso al citato
decreto del Ministro della sanita' del 22 dicembre 1997, a titolo di
contributo per l'attivita' di gestione e controllo del settore
omeopatico.".
Al riguardo, si provvede a fornire i seguenti chiarimenti al fine
di assicurare gli adempimenti normativi previsti e la corretta
corresponsione della tariffa dovuta.
Al fine dell'individuazione del medicinale omeopatico,
nell'allegato 2, lettera A) del decreto del Ministro della sanita'
del 22 dicembre 1997, si rappresenta quanto segue:
per i medicinali omeopatici unitari per uso umano costituiti da
un unico componente attivo il relativo richiamo al numero 1
dell'allegato 2, lettera A) del sopracitato decreto va interpretato a
solo titolo identificativo. Ne consegue che, a prescindere dal grado
di diluizione e dal numero delle diluizioni verra' corrisposta la
somma di L. 40.000 per ogni materiale di partenza, Tale tariffa
verra', quindi, corrisposta per ogni singolo materiale di partenza
omeopatico (ovvero per ceppo) senza che venga determinata un
maggiorazione del contributo per ogni ulteriore forma farmaceutica
anche se prevista nel decreto ministeriale del 22 dicembre 1997,
poiche' questa deve intendersi riferita solo ad una domanda diretta
ad ottenere la registrazione semplificata di medicinali omeopatici e
non all'attivita' di gestione e di controllo del settore omeopatico
come previsto dalla legge n. 388 del 23 dicembre 2000;
per i medicinali omeopatici per uso umano a base di due o piu'
componenti attivi il relativo richiamo al numero 2 dell'allegato 2,
lettera A) del sopracitato decreto va interpretato a solo titolo
identificativo. Ne consegue che, a prescindere dal numero dei
componenti verra' corrisposta la somma di L. 40.000. Tale tariffa
verra', quindi, corrisposta per ogni medicinale omeopatico complesso
senza che venga determinata una maggiorazione del contributo per ogni
ulteriore forma farmaceutica di pari composizione anche se prevista
nel decreto ministeriale del 22 dicembre 1997, poiche' questa deve
intendersi riferita solo ad una domanda diretta ad ottenere la
registrazione semplificata di medicinali omeopatici e non
all'attivita' di gestione e di controllo del settore omeopatico come
previsto dalla legge n. 388 del 23 dicembre 2000.
Si precisa che il pagamento dovra' riferirsi esclusivamente ai
medicinali omeopatici effettivamente commercializzati in Italia al
6 giugno 1995 e la cui documentazione, comprovante la presenza sul
mercato italiano a tale data, sia stata presentata al Ministero della
sanita' entro i termini stabiliti dalla legge o sia mantenuta a
disposizione del Ministero presso l'azienda, come previsto dalla
circolare 30 dicembre 1997, n. 17.
Il pagamento della somma totale della tariffa dovuta in base al
comma 34, dell'art. 85 della legge finanziaria n. 388 del
23 dicembre 2000, dovra' essere effettuato, anche con bollettino
unico, sul conto corrente postale n. 40994006 intestato a:
Ministero della sanita', dipartimento della tutela della salute
umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali; direzione generale della valutazione dei medicinali e
della farmacovigilanza;
con la causale:
medicinali omeopatici: ottemperanza all'art. 85, comma 34 della
legge del 23 dicembre 2000, n. 388, da versare al capo XX capitolo n.
2225.
L'attestazione di versamento in originale, dovra' essere inviata
alla scrivente direzione generale del Ministero della sanita',
ufficio valutazione e immissione in commercio di specialita'
medicinali - unita' operativa per i medicinali omeopatici, via della
civilta' romana, 7 - 00144 Roma, con annesso sia un elenco
giustificativo dell'avvenuto pagamento sia una dichiarazione, a firma
originale, di conformita' degli allegati a quanto previsto dal
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 e successive modificazioni.
Si precisa che sara' predisposto un programma per l'inoltro delle
informazioni in formato elettronico, raggiungibile dal sito internet
del Ministero della sanita' (http://www.sanita'.it/farmaci/), nel
quale le aziende saranno chiamate a indicare i medicinali omeopatici
per i quali e' stato effettuato il versamento, specificando anche le
forme farmaceutiche effettivamente commercializzate al 6 giugno 1995
e tutte le ulteriori informazioni necessarie alla costituzione della
banca dati informatica per i medicinali omeopatici. L'identificazione
dell'utente sara' effettuata tramite una chiave di accesso ed una
password, consegnate individualmente alle singole ditte accreditate
presso il Ministero della sanita', secondo la procedura gia' resa
nota con il comunicato n. F. 800./A.I.C./OM/139 dell'11 aprile 2001
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 14 aprile 2001. Il
termine previsto per l'inoltro dei dati in formato elettronico sara'
successivamente comunicato alle aziende.
I dati trasmessi saranno soggetti a controllo incrociato con
quanto documentato o documentabile per i medicinali gia' notificati
ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto legislativo n. 185/1995 e
successive modificazioni e integrazioni. L'eventuale non
corrispondenza o non documentabilita' delle informazioni trasmesse
comporteranno la decadenza automatica dell'autorizzazione al
mantenimento in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie di
cui al sopracitato art. 7, comma 1, del decreto legislativo n.
185/1995 e successive modificazioni e integrazioni.
Infine, premesso che, ai sensi dell'art. 1, comma 5, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 185 e successive modificazioni e
integrazioni, "ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni
concernenti le specialita' medicinali, salvo quanto disposto" dal
decreto medesimo, si ricorda che anche i medicinali omeopatici
debbono sottostare al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive integrazioni e modificazioni, per tutto quello che non e'
specificamente previsto dal suddetto decreto legislativo n. 185/1995.
Al riguardo, si elencano i soggetti giuridici previsti dalla
normativa farmaceutica:
responsabile dell'immissione in commercio e' il titolare
dell'autorizzazione a immettere sul mercato il medicinale,
autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanita' con un apposito
decreto alla societa' che presenta la relativa domanda, e deve essere
stabilito nel territorio comunitario. Per quanto concerne gli aspetti
relativi alle competenze si precisa:
1) il titolare di un'autorizzazione all'immissione in
commercio detiene e risponde, sia civilmente che penalmente, della
sicurezza, qualita' ed efficacia del prodotto autorizzato e di
conseguenza della conformita' alla normativa di tutta la
documentazione che sta alla base dell'autorizzazione del medicinale;
2) deve disporre di un responsabile del servizio di
farmacovigilanza (art. 3 del decreto legislativo n. 44/1997);
3) deve disporre di un responsabile del servizio scientifico
(art. 14 del decreto legislativo n. 541/1992);
concessionario o distributore esclusivo: la nomina in materia
di medicinali, prevede, accanto alla figura principale del
responsabile dell'immissione in commercio, anche la figura giuridica
dell'impresa "che, in base ad uno specifico accordo con il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, provvede
all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio
nazionale" (art. 7 del decreto legislativo n. 541/1992). La suddetta
azienda, che agisce in qualita' di concessionario o di distributore
esclusivo, deve essere comunque titolare di altre autorizzazioni
all'immissione in commercio o di un'autorizzazione alla produzione di
medicinali. Ad essa, inoltre, si estendono alcuni obblighi previsti
dalla normativa per il titolare.
Per quanto riguarda la materia della distribuzione all'ingrosso
dei medicinali per uso umano, essa e' disciplinata dal decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, con tutte le successive
integrazioni e dal decreto ministeriale 6 luglio 1999.
Si rappresenta la necessita' di conoscere se la societa' che
provvedera' ad ottemperare a quanto previsto dalla citata legge
finanziaria coincide con il titolare dell'immissione in commercio
oppure trattasi di posizione giuridica diversa.
A tal fine si chiede di presentare l'atto giuridico al quale il
titolare concede il diritto di commercializzare il medicinale
omeopatico sul territorio italiano ad altra azienda.