Estratto decreto AIC/AUC n. 583 del 17 maggio 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale per uso umano: COXXIL.
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  Gentili  S.p.a.,  con  sede legale e
domicilio fiscale in via Mazzini, 112 - Pisa.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: 12,5 mg 14 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037047/M (in base 10), 11F7VR (in base 32);
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge 23 dicembre 2000, n.
388;
      classe: "A - con nota 66";
      prezzo ex-factory L. 27.150 I.V.A. esclusa;
      prezzo al pubblico L. 44.800 I.V.A. inclusa.
    Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: 12,5 mg di rofecoxib;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa,  croscaramellosa  sodica, magnesio stearato e
E172 ferro ossido giallo;
      confezione: 25 mg 14 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037199/M (in base 10), 11F80H (in base 32);
      classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; n. 662/1997 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: "A - con nota 66";
      prezzo ex-factory L. 27.150 I.V.A. esclusa;
      prezzo al pubblico L. 44.800 I.V.A. inclusa.
    Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: 25 mg di rofecoxib;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa,  croscaramellosa  sodica, magnesio stearato e
E172 ferro ossido giallo;
      confezione: sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1, una bottiglia 150
ml;
      A.I.C. n. 035037314/M (in base 10), 11F842 (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione orale;
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 2000, n.
388;
      classe: "A - con nota 66";
      prezzo ex-factory L. 58.180 I.V.A. esclusa;
      prezzo al pubblico L. 96.000 I.V.A. inclusa.
    Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: 12,5 mg di rofecoxib;
      eccipienti:  gomma  xantana  sorbitolo  70% (cristallizzabile),
sodio  citrato,  acido  citrico monidrato, aroma di fragola (givaudan
roure  ed  acqua  purificata)  sono  aggiunti  come conservanti sodio
metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato.
    Confezione:
      sospensione orale 25 mg/5 ml 1, una bottiglia 150 ml;
      A.I.C. n. 035037338/M (in base 10), 11F84U (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione orale;
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 2000, n.
388;
      classe: "A - con nota 66";
      prezzo ex-factory L. 58.180 I.V.A. esclusa;
      prezzo al pubblico L. 96.000 I.V.A. inclusa.
    Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992,
ricetta ripetibile.
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: 25 mg di rofecoxib;
      eccipienti:  gomma  xantana  sorbitolo  70% (cristallizzabile),
sodio  citrato,  acido  citrico monidrato, aroma di fragola (givaudan
roure  ed  acqua  purificata)  sono  aggiunti  come conservanti sodio
metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato.
    Il  prezzo cosi' fissato resta valido fino alla data del 3 luglio
2001  e  dovra'  comunque essere rivisto nel caso in cui il volume di
vendite dell'intero principio attivo superi 61 miliardi di fatturato.
    Sono  altresi'  autorizzate  le  seguenti confezioni di compresse
da 12,5  e  25  mg  in  blister  PVC/AL  con medesima composizione ed
officine.
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997  e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: "C".
    Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
    Confezioni:
      12,5 mg 5 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037011/M (in base 10), 11F7UM (in base 32);
      12,5 mg 7 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037023/M (in base 10), 11F7UZ (in base 32);
      12,5 mg 10 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037035/M (in base 10), 11F7VC (in base 32);
      12,5 mg 15 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037050/M (in base 10), 11F7VU (in base 32);
      12,5 mg 28 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037062/M (in base 10), 11F7W6 (in base 32);
      12,5 mg 30 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037074/M (in base 10), 11F7WL (in base 32);
      12,5 mg 50 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037086/M (in base 10), 11F7WY (in base 32);
      12,5 mg 56 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037098/M (in base 10), 11F7XB (in base 32);
      12,5 mg 60 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037100/M (in base 10), 11F7XD (in base 32);
      12,5 mg 84 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037112/M (in base 10), 11F7XS (in base 32);
      12,5 mg 90 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037124/M (in base 10), 11F7Y4 (in base 32);
      12,5 mg 98 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037136/M (in base 10), 11F7YJ (in base 32);
      12,5 mg 50 compresse in blister PVC/AL monodose;
      A.I.C. n. 035037148/M (in base 10), 11F7YW (in base 32);
      12,5 mg 500 compresse in blister PVC/AL monodose;
      A.I.C. n. 035037151/M (in base 10), 11F7YZ (in base 32);
      25 mg 5 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037163/M (in base 10), 11F7ZC (in base 32);
      25 mg 7 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037175/M (in base 10), 11F7ZR (in base 32);
      25 mg 10 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037187/M (in base 10), 11F803 (in base 32);
      25 mg 15 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037201/M (in base 10), 11F80K (in base 32);
      25 mg 28 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037213/M (in base 10), 11F80X (in base 32);
      25 mg 30 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037225/M (in base 10), 11F819 (in base 32);
      25 mg 50 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037237/M (in base 10), 11F819 (in base 32);
      25 mg 56 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037249/M (in base 10), 11F821 (in base 32);
      25 mg 60 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037252/M (in base 10), 11F824 (in base 32);
      25 mg 84 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037264/M (in base 10), 11F82J (in base 32);
      25 mg 90 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037276/M (in base 10), 11F82W (in base 32);
      25 mg 98 compresse in blister;
      A.I.C. n. 035037288/M (in base 10), 11F838 (in base 32);
      25 mg 50 compresse in blister monodose;
      A.I.C. n. 035037290/M (in base 10), 11F83B (in base 32);
      25 mg 500 compresse in blister monodose;
      A.I.C. n. 035037302/M (in base 10), 11F83Q (in base 32).
    Produttore:  Merck  Manufacturing  Division  Arecibo Puerto Rico,
oppure  Merok  Sharp  &  Dohme  (Australia)  PTY  Ltd South Granville
Australia.
    Confezionamento:  Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd - South
Granville  Australia, oppure Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem Olanda;
Merck Sharp & Dohme Ltd - Cramlington (UK).
    Controllo: Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem - Olanda.
    Sono  altresi'  autorizzate le seguenti confezioni di sospensione
orale  da  12,5  e  25  mg  in bottiglia con medesima composizione ed
officine.
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997  e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: "C".
    Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
    Confezioni:
      sospensione orale 25 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml;
      A.I.C. n. 035037340/M (in base 10), 11F84W (in base 32);
      sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml;
      A.I.C. n. 035037326/M (in base 10), 11F84G (in base 32).
    Produttore: Merck & Co. Inc - West Point (USA).
    Confezionamento  secondario:  Merck & Co. Inc - West Point (USA);
Merck  Sharp  &  Dohme BV - Haarlem Olanda; Merck Sharp & Dohme Ltd -
Cramlington (UK).
    Controllo: Merck Sharp & Dohme BV - Haarlem Olanda.
    Indicazioni  terapeutiche:  sollievo  sintomatico nel trattamento
dell'artrosi.
    Condizioni   di   validita':  la  presente  autorizzazione  viene
rilasciata  su  "consenso  informato"  rilasciato dalla Merck Sharp &
Dohme, titolare della specialita' medicinale "Vioxx".
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.