Estratto decreto A.I.C. n. 581 del 14 maggio 2001
    E'   autorizzata   l'immisione  in  commercio  della  specialita'
medicinale per uso umano: ALIFLUS.
    Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  evohaler  25/50 mcg  sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
      A.I.C. n. 034463101/M (in base 10), 10VRCX (in base 32);
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: "A";
      il  prezzo  massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 58.167
(prezzo  ex-factory,  IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base  alle  quote  di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 96.000 (IVA inclusa);
      confezione:  evohaler  25/125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
      A.I.C. n. 034463113/M (in base 10), 10VRD9 (in base 32);
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: "A";
      il  prezzo  massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 81.495
(prezzo  ex-factory,  IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base  alle  quote  di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato   alla  delibera  CIPE  richiamata  e'  di  L. 134.500  (IVA
inclusa);
      confezione:  evohaler  25/250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione un inalatore da 120 dosi;
      A.I.C. n. 034371125/M (in base 10), 10VRDP (in base 32);
      classificazione  ai  sensi  della  legge  n. 537/1993; legge n.
662/1997  e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
      classe: "A";
      il  prezzo  massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante   dalla   contrattazione   dell'azienda   e'  stabilito  in
L. 109.973  (prezzo  ex-factory,  IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito  in  base  alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo  schema  allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 181.500
(IVA inclusa).
    Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione: un contenitore sotto pressione contiene:
      "Aliflus" 25/50 mcg:
        principio  attivo:  salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione)  4,36  mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(50 microgrammi per erogazione) 6,0 mg;
      "Aliflus" 25/125 mcg:
        principio  attivo:  salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione)  4,36  mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(125 microgrammi per erogazione) 15,0 mg;
      "Aliflus" 25/250 mcg:
        principio  attivo:  salmeterolo xinafoato (25 microgrammi per
erogazione)  4,36  mg pari a salmeterolo 3,0 mg fluticasone propinato
(250 microgrammi per erogazione) 30,0 mg.
    Eccipienti: norflurano (HFA 134a).
    Produzione:
      Glaxo  Wellcome  Production Zone industrielle 2 23 rue avoisier
27000 Evreux - Francia;
      Glaxo   Operations  Speke  Boulevard  Spere  Liverpool  -  Gran
Bretagna.
    Sito alternativo per il confezionamento:
      Glaxo  Wellcome  GmbH  & Co Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad
Oldeslog - Germania.
    Indicazioni  terapeutiche:  "Aliflus" e' indicato nel trattamento
regolare  dell'asma  quando  l'uso  di  un  prodotto  di associazione
(beta-2-agonista  a  lunga  durata d'azione e corticosteroide per via
inalatoria) e' appropriato:
      in   pazienti   che  non  sono  adeguatamente  controllati  con
corticosteroidi  per  via  inalatoria  e  con beta-2-agonisti a breve
durata d'azione usati al bisogno;
      in  pazienti  che  sono  gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi  per  via  inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga
durata d'azione.
    Nota:   il   dosaggio  di  "Aliflus"  25/50  (25  microgrammi  di
salmeterolo  e  50  microgrammi  di  fluticasone  propinato)  non  e'
appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.