Estratto provvedimento di modifica  di  A.I.C. specialita' medicinale
                               n. 190
    Societa'  Duncan  farmaceutici  S.p.a.  via A. Fleming, 2 - 37100
Verona.
    Specialita' medicinale ZOREF:
      "125 mg compresse rivestite" 12 compresse AIC n. 026917017;
      "250 mg compresse rivestite" 12 compresse AIC n. 026917029;
     "500 mg compresse rivestite" 6 compresse AIC n. 026917031;
      "125 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml
AIC n. 026917043;
      "250  mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 50 ml
AIC n. 026917070;
      "250  mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 70 ml
AIC n. 026917082;
      "250  mg/5ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml
AIC n. 026917094.
    Oggetto provvedimento di modifica:
      modifica stampati su richiesta ditta;
      modifica schema posologico.
    Si autorizza la modifica dello schema posologico e degli stampati
con  l'inserimento  nel RCP (paragrafo 4.2) e nel foglio illustrativo
(paragrafo  relativo  a dose, modo e tempo di somministrazione) della
frase:
    Gli  studi  clinici  dimostrano  l'efficacia  di cinque giorni di
trattamento     nella     terapia    della    tonsillofaringite    da
streptococco\beta-emolitico  di gruppo A nell'adulto e nel bambino. I
nuovi  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  al presente
provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Per la confezione "125 mg compresse rivestite" 12 compresse - AIC
n.  026917017,  sospesa  per mancata commercializzazione, l'efficacia
del  presente  provvedimento  decorrera'  dalla  data  di entrata del
decreto di riammissione in commercio.