Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Kaletra Ritonavir Lopinavir" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/172/001 180 capsule molli in due flaconi da 90 capsule
ciascuno;
EU/1/01/172/002 180 capsule molli in blister;
EU/1/01/172/003 300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml
ciascuno + 5 siringhe.
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratoires Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 20 marzo 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Kaletra Ritonavir Lopinavir";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 22-23 maggio 2001 dalla
commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Kaletra Ritonavir
Lopinavir" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale Kaletra Ritonavir Lopinavir nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
180 capsule molli in due flaconi da 90 capsule ciascuno, A.I.C.
n. 035187018/E (in base 10), 11KUBB (in base 32);
180 capsule molli in blister A.I.C. n. 035187020/E (in base 10),
11KUBD (in base 32);
300 ml soluzione orale in 5 flaconi da 60 ml ciascuno + 5
siringhe, A.I.C. n. 035187032/E (in base 10), 11KUBS (in base 32).