IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, avente ad
oggetto "Ridefinizione del sistema di partecipazione al costo delle
prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma
dell'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 30 aprile 1998, e in
particolare l'articolo 5, comma 1, lettera b) e comma 5, che prevede
che il Ministro della sanita', con distinti regolamenti da emanarsi
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400, individui, rispettivamente, le condizioni di malattia croniche o
invalidanti e le malattie rare che danno diritto all'esenzione dalla
partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria indicate
dai medesimi regolamenti;
Visto il decreto ministeriale 1o febbraio 1991 avente ad oggetto
"Rideterminazione delle forme morbose che danno diritto all'esenzione
dalla spesa sanitaria" e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni
e integrazioni, nonche' i decreti legislativi 11 maggio 1999, n. 135
e 30 luglio 1999, n. 282, in materia di riservatezza dei dati
personali;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n.
318, recante norme per l'individuazione delle misure minime di
sicurezza per il trattamento dei dati personali, a norma
dell'articolo 15, comma 2, della citata legge n. 675 del 1996 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' nella seduta del
25 novembre 1998;
Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, reso
nella riunione del 27 maggio 1999;
Visto il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
reso in data 27 ottobre 1999;
Recepito il suddetto parere in ordine alle misure da adottare per
raccolta, il trattamento, la custodia, la conservazione e la
sicurezza dei dati nonche' in ordine alle caratteristiche e modalita'
di funzionamento del Registro nazionale delle malattie rare;
Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, reso
nella seduta del 1o febbraio 2001 sul testo modificato a seguito dei
rilievi del Garante per la protezione dei dati personali;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 marzo 2001;
Vista la nota di comunicazione al Presidente del Consiglio dei
Ministri n. 100/SCPS/2153-G/2482, del 2 maggio 2001, a norma
dell'articolo 17, comma 3, della citata legge 23 agosto 1988, n. 400;
Ritenuto di prevedere l'entrata in vigore del presente regolamento
fin dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, in considerazione del lungo e complesso iter
richiesto per la sua approvazione;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Finalita' ed ambito di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina le modalita' di esenziohe
dalla partecipazione al costo delle malattie rare per le correlate
prestazioni di assistenza sanitaria incluse nei livelli essenziali di
assistenza, in attuazione dell'articolo 5 del decreto legislativo 29
aprile 1998, n. 124, e individua specifiche forme di tutela per i
soggetti affetti dalle suddette malattie.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, comma 2, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica
28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni alle quali e' operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui trascritti.
Nota al titolo:
- Si riporta il testo dell'art. 5 del decreto
legislativo 29 aprile 1998, n. 124, recante "Ridefinizione
del sistema di partecipazione al costo delle prestazioni
sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell'art.
59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449":
"Art. 5 (Esenzione dalla partecipazione in relazione a
particolari condizioni di malattia). - 1. Con distinti
regolamenti del Ministro della sanita' da emanarsi ai sensi
dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
sono individuate, rispettivamente: a) le condizioni di
malattia croniche o invalidanti; b) le malattie rare. Le
condizioni e malattie di cui alle lettere a) e b) danno
diritto all'esenzione dalla partecipazione per le
prestazioni di assistenza sanitaria indicate dai medesimi
regolamenti. Nell'individuare le condizioni di malattia, il
Ministro della sanita' tiene conto della gravita' clinica,
del grado di invalidita', nonche' della onerosita' della
quota di partecipazione derivante dal costo del relativo
trattamento.
2. I regolamenti individuano inoltre le prestazioni di
assistenza sanitaria correlate a ciascuna condizione di
malattia ed alle relative complicanze, per le quali e'
riconosciuta l'esenzione dalla partecipazione al costo,
tenendo conto: a) della loro inclusione nei livelli
essenziali di assistenza; b) della loro appropriatezza ai
fini del monitoraggio della evoluzione della malattia e
dell'efficacia per la prevenzione degli ulteriori
aggravamenti; della definizione dei percorsi diagnostici e
terapeutici. I regolamenti individuano altresi' le
condizioni di malattia che danno diritto all'esenzione dal
pagamento della quota fissa di cui all'art. 3, comma 9, per
le prestazioni cui e' necessario ricorrere con frequenza
particolarmente elevata, indicate dagli stessi regolamenti.
3. L'esenzione dalla partecipazione al costo per le
prestazioni di assistenza sanitaria correlate a ciascuna
malattia e' riconosciuta in qualsiasi regime di erogazione.
4. Sono escluse dall'esenzione le prestazioni
finalizzate all'accertamento delle condizioni di malattia
che danno diritto all'esenzione, ad eccezione di quelle
individuate dal regolamento di cui al comma 1, lettera b)
per la diagnosi delle malattie rare. Sono altresi' esclusi
dall'esenzione i farmaci collocati nella classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera b), della legge 24 dicembre
1993, n. 537.
5. Con il regolamento di cui al comma 1, lettera b),
sono altresi' individuate specifiche forme di tutela
garantite ai soggetti affetti da patologie rare, con
particolare riguardo alla disponibilita' dei farmaci orfani
ed all'organizzazione dell'erogazione delle prestazioni di
assistenza.
6. Le condizioni e le malattie di cui al comma 1 sono
aggiornate con la procedura di cui all'art. 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, sulla base dei
risultati della ricerca applicata e delle evidenze
scientifiche, nonche' dello sviluppo dei percorsi
diagnostici e terapeutici. Entro sessanta giorni
dall'entrata in vigore delle nuove tabelle indicative delle
percentuali di invalidita' per le minorazioni e malattie
invalidanti il Ministro della sanita' provvede ad
aggiornare il regolamento di cui al comma 1, lettera a)
inserendovi le eventuali ulteriori patologie invalidanti e
le correlate prestazioni per le quali e' riconosciuto il
diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo. Fino
all'aggiornamento del regolamento, agli assistiti di cui
all'art. 6, commi 1 e 2, del decreto ministeriale
1o febbraio 1991 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
7 febbraio 1991, n. 32, e successive modificazioni ed
integrazioni, e' confermata l'esenzione dalla
partecipazione al costo delle prestazioni come disciplinata
dallo stesso art. 6 e dall'art. 1, comma 3, della legge
23 dicembre 1994, n. 724, nonche' l'esenzione agli invalidi
civili minori di anni 18 con indennita' di frequenza e alle
vittime del terrorismo e della criminalita' organizzata di
cui alla legge 20 ottobre 1990, n. 302.
7. Ai soli fini dell'assistenza sanitaria, la
percentuale di invalidita' dei soggetti
ultra-sessantacinquenni e' determinata in base alla
presenza di difficolta' persistenti a svolgere i compiti e
le funzioni proprie della loro eta'".
Note al preambolo:
- Per il testo dell'art. 5 del decreto legislativo
29 aprile 1998, n. 124, si veda la nota al titolo.
- Si riporta il testo dell'art. 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, (Disciplina dell'attivita' di
governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei
Ministri):
"3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' Ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.".
- Il testo del decreto ministeriale 1o febbraio 1991
reca: "Rideterminazione delle forme morbose che danno
diritto all'esenzione dalla spesa sanitaria":
- La legge 31 dicembre 1996, n. 675 reca "Tutela delle
persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei
dati personali".
- Il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135 reca
"Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n.
675, sul trattamento dei dati sensibili da parte dei
soggetti pubblici".
- Il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 282,
contiene "Disposizioni per garantire la riservatezza dei
dati personali in ambito sanitario".
- Il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio
1999, n. 318, reca: "Regolamento recante norme per
l'individuazione delle misure minime di sicurezza per il
trattamento dei dati personali, a norma dell'art. 15, comma
2, della legge 31 dicembre 1996, n. 675".
- Si riporta il testo dell'art. 15, comma 2, della
citata legge 31 dicembre 1996, n. 675:
"Art. 15 (Sicurezza dei dati). - 1. (Omissis).
2. Le misure minime di sicurezza da adottare in va
preventiva sono individuate con regolamento emanato con
decreto del Presidente della Repubblica, ai sensi dell'art.
17, comma 1, lettera a), della legge 23 agosto 1988, n.
400, entro centottanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, su proposta del Ministro di
grazia e giustizia, sentiti l'Autorita' per l'informatica
nella pubblica amministrazione e il Garante.".
Nota all'art. 1:
- Per il testo dell'art. 5 del d.lgs. 29 aprile 1998,
n. 124, si veda nella nota al titolo.