Estratto decreto n. 396 del 27 giugno 2001

    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale: PREVEX
anche  nella  forma  e  confezione:  "10  mg  compresse rivestite" 28
compresse,  alle  condizioni  e  con  le  specificazionie  di seguito
indicate:
      titolare  A.I.C.:  Astrazeneca  AB, con sede legale e domicilio
fiscale in Sodertalje (Svezia), S-151 85, Svezia (SE).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "10 mg compresse rivestite" 28 compresse;
      A.I.C. n. 027372034 (in base 10), OU3BJ2 (in base 32);
      classe "C";
      forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Schering  Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo
(Lodi),  via  F.lli  Kennedy  n.  5  (produzione  + confezionamento +
controllo);  Astrazeneca AB stabilimento sito in Sodertalje (Svezia),
Gartunavagen (produzione + confezionamento + controllo).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: felodipina 10 mg;
      eccipienti:  metilidrossipropilcellulosa,  alluminio  silicato,
lattosio,   idrossipropilcellulosa,  olio  di  ricino  idrogenato  40
poliossolato,  sodio  sterilfumarato,  stecellulosa  microcristalina,
polietilenglicole,  titanio  biossido,  cera carnauba, propilgallato,
ferro  ossido  rosso,  ferro  ossido giallo (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazione    terapeudiche:   ipertensione   arteriosa.   Angina
pectoris.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.