Estratto decreto n. 399 del 27 giugno 2001

    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
KETOPROFENE  anche nelle forme e confezioni: "100 mg capsule rigide a
rilascio  prolungato,  30 capsule", "200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato,  30  capsule"  alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
      titolare  A.I.C.:  GNR  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Muggio  -  Milano, via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia,
codice fiscale n. 00795170158.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "100  mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30
capsule;
      A.I.C. n. 025149081\G (in base 10) ORZHNT (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
      classe: A Nota: 66;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997 n. 449;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Probuttore:  Pharmatec  international S.r.l. stabilimento sito in
San  Giuliano Milanese (Milano), via Tirso, 6/7 (probuzione in Bulk);
Francia  farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l. stabilimento
sito  in  Milano,  via dei Pestagalli, 7 (confezionamento e controlli
finali).
    Composizione:  contenuto  della  capsula,  dati  espressi per una
capsula:
      principio attivo: ketoprofene 100 mg;
      eccipienti:  microgranuli  in  saccarosio  e  amido  18,05  mg;
povidone k30 1,93 mg; poli(metil)metacrilati 0,62 mg;
      composizione della capsula: gelatina 48-49 mg; titanio biossido
(E171) 1 mg;
      confezione:  "200  mg capsule rigide a rilascio prolungato", 30
capsule;
      A.I.C. n. 025149093\G (in base 10) ORZHP5 (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
      classe: A nota: 66;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
    validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
    produttore:  pharmatec  international S.r.l. stabilimento sito in
San  Giuliano Milanese (Milano), via Tirso, 6/7 (produzione in Bulk):
Francia  farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l. stabilimento
sito  in  Milano,  via  dei Pestagalli 7 (confezionamento e controlli
finali).
    Composizione:  contenuto  della  capsula,  dati  espressi per una
capsula:
      principio attivo: ketoprofene 200 mg;
      eccipienti:  microgranuli  di  saccarosio  e  amido  36,19  mg;
povidone K30 3,87 mg;
      poli(metil)metacrilati 1,23 mg: talco 18,32 mg;
      composizione  della  capsula:  gelatina 75 mg: titanio biossido
(E171) 1,5 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.