Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Avandia" autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/137/001 - 1 mg compresse rivestite con film, 56
compresse in blister, uso orale;
EU/1/00/137/002 - 2 mg compresse rivestite con film, 56
compresse in blister, uso orale;
EU/1/00/137/003 - 2 mg compresse rivestite con film, 112
compresse in blister, uso orale;
EU/1/00/137/004 - 2 mg compresse rivestite con film, 56
compresse (dosi singole) in blister, uso orale;
EU/1/00/137/005 - 4 mg compresse rivestite con film, 7
compresse in blister, uso orale;
EU/1/00/137/006 - 4 mg compresse rivestite con film, 28
compresse in blister, uso orale;
EU/1/00/137/007 - 4 mg compresse rivestite con film, 56
compresse in blister, uso orale;
EU/1/00/137/008 - 4 mg compresse rivestite con film, 112
compresse in blister, uso orale;
EU/1/00/137/009 - 4 mg compresse rivestite con film, 56
compresse (dosi singole) in blister, uso orale;
EU/1/00/137/010 - 8 mg compresse rivestite con film, 7
compresse in blister, uso orale;
EU/1/00/137/011 - 8 mg compresse rivestite con film, 28
compresse in blister, uso orale.
EU/1/00/137/012 - 8 mg compresse rivestite con film, 112
compresse in blister, uso orale.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Plc.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea dell'11 luglio 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Avandia";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'impegno della ditta a fornire i risultati degli studi
clinici attualmente in corso sul profilo e efficacia del safety del
farmaco nonche' ad effettuare uno studio di farmacoutilizzazione
sulla base di un protocollo di studio definito e concordato con la
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 della
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Avandia" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale AVANDIA nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
1 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939013/E (in base 10), 11B845 (in base 32);
2 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939025/E (in base 10), 11B84K (in base 32);
2 mg compresse rivestite con film, 112 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939037/E (in base 10), 11B84X (in base 32);
2 mg compresse rivestite con film, 56 compresse (dosi singole) in
blister uso orale, A.I.C. n. 034939049/E (in base 10), 11B859 (in
base 32);
4 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939052/E (in base 10), 11B85D (in base 32);
4 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939064/E (in base 10), 11B85S (in base 32);
4 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939076/E (in base 10), 11B864 (in base 32);
4 mg compresse rivestite con film, 112 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939088/E (in base 10), 11B86J (in base 32);
4 mg compresse rivestite con film, 56 compresse (dosi singole) in
blister uso orale, A.I.C. n. 034939090/E (in base 10), 11B86L (in
base 32);
8 mg compresse rivestite con film, 7 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939102/E (in base 10), 11B86L (in base 32);
8 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939114/E (in base 10), 11B87B (in base 32);
8 mg compresse rivestite con film, 112 compresse in blister uso
orale, A.I.C. n. 034939126/E (in base 10), 11B87Q (in base 32).