IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto l'art. 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito,  con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531,
che  fissa  l'obbligo  di  dotare  le  confezioni  delle  specialita'
medicinali  di  bollini  autoadesivi con decorrenza dal 1 marzo 1988,
demandando   al   Ministro  della  sanita'  la  specificazione  delle
caratteristiche  tecniche  del  bollino  e  delle modalita' della sua
adozione;
  Visti  i  decreti  ministeriali  10 giugno 1983 e 29 febbraio 1988,
recanti  "Disciplina per l'impiego nelle confezioni delle specialita'
medicinali  di bollini autoadesivi a lettura automatica", pubblicati,
rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 14 luglio 1983 e
n. 79 del 5 aprile 1988;
  Visto  il  decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178, recante
"Recepimento  delle  direttive  della  Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali";
  Visto  l'art.  85,  comma 14, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
"Disposizioni  per  la  formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello  Stato (legge finanziaria 2001)", che demanda al Ministro della
sanita'  la  fissazione  dei  requisiti tecnici e delle modalita' per
l'adozione della numerazione progressiva, per singola confezione, dei
bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili
nell'ambito  del  Servizio  sanitario nazionale di cui al decreto del
Ministro della sanita' 29 febbraio 1988, e successive modificazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, "Attuazione
della  direttiva  92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso
dei medicinali per uso umano";
  Visto  il  decreto  ministeriale  6 luglio  1999,  pubblicato nella
Gazzetta   Ufficiale   n.   190   del   14 agosto  1999,  concernente
"Approvazione  delle  linee direttrici in materia di buona pratica di
distribuzione dei medicinali per uso umano";
  Ritenuto  che  la numerazione identificativa delle confezioni delle
specialita'  medicinali rafforzi ed amplifichi le misure di contrasto
delle  possibili  frodi  in danno della salute pubblica, del Servizio
sanitario nazionale e dell'erario;
  Ritenuto,  inoltre,  che  tale  obiettivo sia perseguibile nel modo
piu'  efficace  mediante la conferma del sistema di sicurezza fondato
sull'intervento  dell'Istituto  Poligrafico e Zecca dello Stato nelle
fasi di fabbricazione e stampa del bollino anche nella configurazione
prevista dal presente decreto;
  Ravvisata l'opportunita' di disciplinare in un unico contesto tutti
gli  aspetti  relativi  al  codice identificativo dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  ed  alla numerazione progressiva della
confezione  dei medicinali, al fine di agevolare l'applicazione delle
norme;
                              Decreta:
                               Art. 1.
        Codice di autorizzazione all'immissione in commercio
  1.  Il  codice dei medicinali ad uso umano, che costituisce a tutti
gli  effetti  di  legge  numero  di  autorizzazione all'immissione in
commercio degli stessi, e' attribuito dal Ministero della sanita' con
il  decreto di autorizzazione ed e' riportato sul bollino autoadesivo
di  cui  all'art. 2 o direttamente sulla confezione, in conformita' a
quanto previsto dal presente decreto.