IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import-export,
sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno
2001 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Polifarma S.p.a., titolare della
specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 12 giugno 2001, limitatamente alla
specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicate nelle premesse, e' revocata con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata, il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 12
giugno 2001:
NOVALBAC:
"20 mg capsule rigide" 12 capsule rigide - A.I.C. n. 033946 017;
"20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n.
033946 029.
Ditta: Polifarma S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 23 novembre 2001
Il dirigente: Guarino