IL DIRIGENTE
dell'ufficio  autorizzazioni alla produzione, revoche, import-export,
sistema  d'allerta  della  Direzione  generale  della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8  marzo  2000,  pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche  dei dati relativi alla commercializzazione in Italia e
all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visto  il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno
2001,  pubblicato  nella  Gazzetta Ufficiale n. 151 del 2 luglio 2001
concernente  la  sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29
maggio  1991,  n.  178, e successive integrazioni e modificazioni, di
alcune  specialita'  medicinali,  tra  le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
  Visto  il  decreto  n.  383  del 20 giugno 2001 di trasferimento di
titolarita'   della   specialita'  medicinale  indicata  nella  parte
dispositiva  del  presente  decreto  della  ditta I.BIR.N. - Istituto
bioterapico nazionale S.r.l. alla ditta Biores Italia S.p.a.;
  Vista  la  domanda  datata 9 ottobre 2001 della ditta Biores Italia
S.p.a.,  titolare  della  specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione  dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con  il  decreto  dirigenziale  sopra  indicato,  limitatamente  alla
specialita'  medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  in  commercio  ha  provveduto al pagamento della
tariffa  prevista  dall'art.  29,  comma  13, della legge 23 dicembre
1999, n. 488;

                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicate  nelle  premesse,  e'  revocata con
decorrenza   immediata,  limitatamente  alla  specialita'  medicinale
sottoindicata,  il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12
giugno  2001,  ai  sensi  dell'art.  19,  comma  2-bis,  del  decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
  LIPOGEN: "900 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033397023.
  Ditta Biores Italia S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 26 novembre 2001
                                                Il dirigente: Guarino