IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Modifica di prezzo della specialita' medicinale "Helixate Nexgen"
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/144/01 - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
EU/1/00/144/02 - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
EU/1/00/144/03 - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV.
Titolare A.I.C.: Bayer AG.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto il decreto UAC/C n. 132 del 25 gennaio 2001 "Regime di
rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale
"Helixate Nexgen ";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 25/26 settembre 2001
dalla Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialita' medicinale HELIXATE NEXGEN nelle
confezioni di cui al decreto 25 gennaio 2001 di cui in premessa e'
modificato come segue:
EU/1/00/ 143/01 - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
A.I.C. n. 034956019/E (in base 10), 11BSRM (in base 32);
classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
332.500 pari a 171,72 euro (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 504.000 pari a 260,29 euro (I.V.A.
inclusa);
EU/1 /00/143/02 - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
A.I.C. n. 034956021/E (in base 10), 11BSRP (in base 32);
classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
665.000 pari a 343,44 euro (ex factory, I.V.A. esclusa);
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 937.900 pari a 484,38 euro (I.V.A.
inclusa);
EU/1 /00/143/03 - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV;
A.I.C. n. 034956033/E (in base 10), 11BSS1 (in base 32);
classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
1.330.000 pari a 686,89 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 1.799.800 pari a 929,52 (I.V.A.
inclusa).