EU/1/00/169/001  6000  U/6  ml  polvere  e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
    EU/1/00/169/002  8000  U/8  ml  polvere  e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
    EU/1/00/169/003  10000  U/10  ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso.
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                  della valutazione dei medicinali
                      e della farmacovigilanza
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3  febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
  Vista  la  decisione della Commissione europea del 23 febbraio 2001
recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Metalyse Tenecteplase";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto   il   decreto  legislativo  30  giugno  1993,  n.  266,  con
particolare riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione;
  Visto  l'art.  1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento    CEE    n.    2309/93    sono   cedute   dal   titolare
dell'autorizzazione  al  Servizio  sanitario  nazionale  ad un prezzo
contrattato  con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione  unica  del  farmaco,  secondo  i  criteri  stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
  Visto  il  parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,  alla  specialita'  medicinale "Metalyse Tenecteplase"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita' medicinale METALYSE TENECTEPLASE nelle confezioni
indicate  viene  attribuito  il  seguente  numero  di identificazione
nazionale:
    6000  U/6  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
    A.I.C. n. 035370016/E (in base 10), 11RF10 (in base 32);
    8000  U/8  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
    A.I.C. n. 035370028/E (in base 10), 11RF1D (in base 32);
    10000  U/10  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso;
    A.I.C. n. 035370030/E (in base 10), 11RF1G (in base 32).