Estratto decreto A.I.C. n. 781 del 14 dicembre 2001
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
BACAMPICILLINA  SEPI,  nella  forma  e confezione: "1200 mg compresse
rivestite con film" 12 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Sepi  Chimica S.r.l., con sede legale in Roma,
via Vittorio Grassi, 9/11, codice fiscale n. 06806150584.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "1200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
- A.I.C. n. 034350013 (in base 10), 10S8XX (in base 32);
      classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
      Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore  e  controllore  finale:  Biopharma S.r.l. - Via delle
Gerbere s.n.c. - 00040 Santa Palomba (Roma);
      I.BIRN.  - Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. - Via Vittorio
Grassi nn. 9/15.
    Composizione: una compressa rivestita contiene:
      principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg;
      eccipienti:   lattosio,  cellulosa  microcristallina,  magnesio
stearato,      idrossipropilmetilcellulosa,     titanio     biossido,
polietilenglicole   400,   polietilenglicole  6000  (nelle  quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  la  bacampicillina  ha  dimostrato di
essere  clinicamente  attiva  nella  terapia di un numero notevole di
infezioni  dovute  a  ceppi  sensibili  di  batteri  Gram-positivi  e
Gram-negativi.
    Infezioni  del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite
da  ceppi  sensibili  di  pneumococco, streptococco, stafilococco non
penicillinasi produttore ed H. influenzae.
    Altre  infezioni  del  basso  apparato  respiratorio:  faringite,
tonsillite,  otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi
sensibili    di   streptococco   beta-emolitico,   stafilococco   non
penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae.
    Infezioni   dell'apparato   genito-urinario:   cistite   acuta  e
ricorrente,  uretrite,  pielonefrite prostatite da ceppi sensibili di
E.  coli,  enterococco,  stafilococco  non  penicillinasi produttore.
Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.
    Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela,
piodermite cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie,
da  ceppi  sensibili  di  stafilococco  non penicillinasi produttore,
streptococco ed enterococco.
    Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella
(inclusa la S. tifosa).
    Infezioni  odontostomatologiche  acute  e  croniche  sostenute da
germi sensibili.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.