Estratto decreto n. 48 del 21 febbraio 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOTAREM,
anche  nelle  forme e confezioni: ""0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per   uso   endovenoso   flacone  60  ml",  ""0,5  mmol/ml  soluzione
iniettabile  per uso endovenoso flacone 100 ml" alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in
Roissy cdg Cedex, BP50400, cap. F95943, Francia.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "0,5   mmol/ml   soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso"  flacone 60 ml - A.I.C. n. 029724073 (in base 10), 0WC3F9
(in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera A) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Laboratoire Guerbet, stabilimento sito in Aulnay Sous
Bois - Francia, 16-24 Rue Jean Chaptal (produzione e controllo).
    Composizione: 100 ml:
      principio attivo: acido gadoterico 27,932 g;
      eccipienti:   meglumina   9,76   g;   acqua   per  preparazione
iniettabile quanto basta a 100 ml.
      Confezione:   "0,5   mmol/ml   soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" flacone 100 ml - A.I.C. n. 029724085 (in base 10), 0WC3FP
(in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera A) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Laboratoire Guerbet, stabilimento sito in Aulnay Sous
Bois - Francia, 16-24 Rue Jean Chaptal (produzione e controllo).
    Composizione: 100 ml:
      principio attivo: acido gadoterico 27,932 g;
      eccipienti:   meglumina   9,76   g;   acqua   per  preparazione
iniettabile quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  agente  di  contrasto  per  risonanza
magnetica negli adulti e nei bambini.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.