Estratto decreto G n. 40 del 15 febbraio 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a   denominazione   generica  CLINDAMICINA  FOSFATO:  nelle  forme  e
confezioni:
      "300 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml;
      "600 mg/4 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 4 ml.
    Titolare A.I.C.: societa' Istituto Biochimico Pavese Pharma p.a.,
con  sede  legale  e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10,
codice fiscale n. 11278030157.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono   effettuati   dalla   societa'   titolare   dell'A.I.C.   nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 10.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "300  mg/2  ml  soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - numeri
A.I.C. 035388014/G (in base 10) 11RYMG (in base 32).
    Classe "C".
      "600  mg/4  ml  soluzione iniettabile" 5 fiale da 4 ml - numeri
A.I.C. 035388026/G (in base 10) 11RYMU (in base 32).
    Classe "A".
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4,  della  legge  23  dicembre  1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene:
      principio  attivo: Clindamicina - 2 - diidrogeno fosfato 356,46
mg (pari a clindamicina 300 mg);
      eccipienti:  alcool  benzilico,  sodio  edetato,  sodio idrato,
acqua   p.p.i.   q.b.   a   ml  1  (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
    1 fiala da 4 ml contiene:
      principio  attivo: clindamicina - 2 - diidrogeno fosfato 712,92
mg (pari a clindamicina 600 mg);
      eccipienti:  alcool  benzilico,  sodio  edetato,  sodio idrato,
acqua p.p.i. qb a ml 1 (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   la  clindamicina  e'  indicata  nel
trattamento   delle  gravi  infezioni  sostenute  da  germi  anaerobi
sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da
stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
    Un  trattamento  con  clindamicina,  per  lo piu' associata ad un
antibiotico  aminoglicosidico,  puo'  essere  preso in considerazione
come  alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche
acute  da  clamydia  trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di
scelta, le tetracicline, e' controindicato.
    La  clindamicina  si  e'  dimostrata  efficace nel trattamento di
infezioni  da  stafilococchi  resistenti  ad altri antibiotici; prima
dell'impiego   e'   necessario,  tuttavia,  eseguire  opportuni  test
microbiologici  al  fine  di  stabilire  la sensibilita' in vitro del
germe verso l'antibiotico.
    Trattamento  delle infezioni opportunistiche da toxoplasma gondii
e pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.