Estratto provvedimento U.P.C./II/1126 del 26 febbraio 2002

    Specialita' medicinale: REMERON.
    Confezioni: per la W12:
      029444078/M - blister 30 comprese 45 mg;
      029444080/M - 14 compresse filmrivestite 30 mg;
      029444092/M - 14 compresse filmrivestite 45 mg;
      029444104/M  -  15  mg/ml  flacone soluzione orale da 66 ml con
pompa dosatrice;
    per la W10:
      029444078/M - blister 30 compresse 45 mg;
      029444080/M - 14 compresse filmrivestite 30 mg;
      029444092/M - 14 compresse filmrivestite 45 mg.
    Titolare A.I.C.: N.V. Organon.
    Numero   procedura   mutuo   riconoscimento:  NL/H/0132/001/W010,
NL/H/0132/001-002/W012.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.8.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   al   centoventesimo   giorno   successivo   alla   data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.