Estratto provvedimento A.I.C. n. 127 del 14 marzo 2002
    Medicinale: EXPIROBACTER.
    Titolare  A.I.C.: Prodotti dott. Maffioli S.a.s. di Lubruzzo Anna
&  C., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Isonzo n. 8
- c.a.p. 20100 (Italia), codice fiscale n. 01055270159.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  autorizza la modifica richiesta, relativa
alla  sostituzione  del flacone di pasto iperlipidico con una bustina
di granulato per soluzione orale contenente acido citrico 1,4 grammi,
con eliminazione dei seguenti accessori: quattro etichette adesive ed
un bicchiere, ed aggiunta di una cannuccia.
    Sono  conseguentemente  modificati,  e autorizzati, i testi degli
stampati allegati al presente provvedimento.
    Relativamente  alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034183018
- "100 mg compressa solubile" 1 compressa + granulato per sospensione
orale (acido citrico).
    Non e' invece accettabile la richiesta dell'estensione all'uso in
pediatria, in quanto istanza a carattere clinico priva di connessione
con  la richiesta di modifica degli eccipienti che non influenzano la
biodisponibilita'. Pertanto, per questa modifica, codesta societa' e'
invitata a presentare una specifica domanda di variazione di tipo II,
corredata dalla relativa e adeguata documentazione clinica.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.