IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                 di medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1 gradi agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il  parere della Sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella riunione del 23 aprile 2002;
  Sentito  il  parere  della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione  del  24 aprile  2002 con il quale si approvano le modifiche
degli  stampati  relativi  alla  specialita'  medicinale "Kayexalate"
contenente quale principio attivo sodio polistirene sulfonato;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati  della  specialita' medicinale "Kayexalate"
contenente quale principio attivo sodio polistirene sulfonato;

                              Decreta:

                               Art. 1.
  1.  E'  fatto  obbligo alla azienda Sanofi-Syntelabo titolare della
autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale  "Kayexalate"  autorizzata con procedura di autorizzazione
di tipo nazionale, contenente come principio attivo sodio polistirene
sulfonato   di   integrare   gli  stampati  secondo  quanto  indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto;  per  il foglio illustrativo a
partire  dal  primo  lotto  prodotto  successivamente  alla  data  di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio   attivo   sodio   polistirene  sulfonato  autorizzate  con
procedura  nazionale  successivamente  alla data di entrata in vigore
del  presente  decreto,  dovranno  riportare  anche  quanto  indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 3 maggio 2002
                                       Il dirigente generale: Martini