Estratto decreto n. 184 del 16 aprile 2002

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
PRIVUSCAL,  nelle  forme  e confezioni: "1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente"   30   bustine",   "1000   mg  +  880  U.I.  granulato
effervescente" 46 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  I.B.N.  - Istituto biologico nazionale S.r.l.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in Comacchio - Ferrara, via
Cavour, 11 - c.a.p. 44022, (Italia), codice fiscale n. 10168120151.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "1000  mg  +  880 U.I. granulato effervescente" 30
bustine - A.I.C. n. 035105016 (in base 10), 11HB7S (in base 32);
      classe  "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della societa' titolare dell'A.I.C., attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: granulato effervescente.
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate -
Bergamo (Italia), via dell'Artigianato, 8-10 (produzione, controllo e
confezionamento).
    Composizione: una bustina contiene:
      principio  attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.;
      eccipienti:    acido   citrico;   acido   malico;   saccarosio;
maltodestrina;  acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice  colloidale  (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
      confezione:  "1000  mg  +  880 U.I. granulato effervescente" 46
bustine - A.I.C. n. 035105028 (in base 10), 11HB84 (in base 32);
      classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della societa' titolare dell'A.I.C., attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: granulato effervescente;
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate -
Bergamo (Italia), via dell'Artigianato, 8-10 (produzione, controllo e
confezionamento).
    Composizione una bustina contiene:
      principio  attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.;
      eccipienti:    acido   citrico;   acido   malico;   saccarosio;
maltodestrina;  acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice  colloidale  (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione    della    terapia   specifica   per   il   trattamento
dell'osteoporosi  in  pazienti  con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.