Estratto decreto A.I.C. n. 222 del 9 maggio 2002

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOLILUX,
nelle  forme  e  confezioni:  "75 mg compresse rivestite con film" 10
compresse,  "150  mg compresse rivestite con film" 20 compresse, "300
mg compresse rivestite con film" 20 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Farma  Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, cap 84083,
Italia, codice fiscale n. 02732270653.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    confezione:  "75  mg compresse rivestite con film" 10 compresse -
A.I.C. n. 035333018 (in base 10), 11Q8WU (in base 32).
    Classe: "C".
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Farmaceutisch  Analytisch  Laboratorium  Duiven B.V.
stabilimento  sito  in  Duiven  (GLD)  the netherlands, nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio   attivo:   ranitidina  cloridrato  83,7  mg  pari  a
ranitidina 75 mg;
      eccipienti:   cellulosa  microcristallina  65,17  mg;  magnesio
stearato   1,13   mg;  idrossipropilmetilcellulosa  5,7  mg:  titanio
biossido 2,3 mg.
    Confezione:  "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035333020 (in base 10), 11Q8WW (in base 32).
    Classe: "A - nota 48".
    Il  prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge   23 dicembre   1998,   n.  448,  ed  in  considerazione  della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Probuttore:  Farmaceutisch  Analytisch  laboratorium  Duiven B.V.
stabilimento  sito  in  Duiven  (GLD)  the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio   attivo:  ranitidina  cloridrato  167,4  mg  pari  a
ranitidina 150 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  130,35  mg:  magnesio
stearato   2,25  mg;  idrossipropilmetilcellulosa  9,26  mg;  titanio
biossido 3,74 mg.
    Confezione:  "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035333032 (in base 10), 11Q8X8 (in base 32).
    Classe: "A - nota 48".
    Il  prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge   23 dicembre   1998,   n.  448,  ed  in  considerazione  della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Farmaceutisch  analytisch  Laboratorium  Duiven B.V.
stabilimento  sito  in  Duiven  (GLD)  the netherlands, nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio   attivo:  ranitidina  cloridrato  334,8  mg  pari  a
ranitidina 300 mg;
      eccipienti:   cellulosa  microcristallina  260,7  mg;  magnesio
stearato  4,5  mg;  idrossipropilmetilcellulosa  14,246  mg;  titanio
biossido 5,754 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  ulcera  duodenale,  ulcera  gastrica
benigna,   incluse   quelle  associate  al  trattamento  con  farmaci
antiinfiammatori    non   steroidei,   ulcera   recidivante,   ulcera
post-operatoria,     esofagite     da     reflusso,    sindrome    di
Zollinger-Ellison.
    La  ranitidina  e'  anche  indicata  in  quelle  condizioni  come
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.