Estratto decreto n. 221 del 7 maggio 2002
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
PROPAFENONE,  nelle  forme  e confezioni: "150 mg compresse rivestite
con  film"  30  compresse  e "300 mg compresse rivestite con film" 30
compresse   alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Nobel  farmaceutici  S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Roma, via Tiburtina, 1004, cap 00156, Italia,
codice fiscale 04177861004.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -
A.I.C. n. 035009012/G (in base 10) 11DDHN (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Classe: "A".
    Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge  23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 5, art. 29 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer  italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina, 1004 (tutte).
    Composizione: 1 compressa da 150 mg contiene:
      principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg;
      eccipienti:       idrossipropilmetilcellulosa       8       mg;
carbossimetilcellulosa  sodica  5  mg;  lattosio  48  mg; talco 7 mg;
magnesio stearato 3 mg; copolimeri metacrilici 4 mg; titanio biossido
0,2 mg; polietilenglicole 4000 0,8 mg.
    Confezione:  "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -
A.I.C. n. 035009024/G (in base 10) 11DDJ0 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Classe: "A".
    Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge  23 dicembre  1998  n. 448, e all'art. 36 comma 5 art. 29 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer  italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina, 1004 - (tutte).
    Composizione: 1 compressa da 300 mg contiene:
      principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg;
      eccipienti:       idrossipropilmetilcellulosa       16      mg;
carbossimetilcellulosa  sodica  13 mg; lattosio 93 mg; talco 13,8 mg;
magnesio  stearato  6  mg;  copolimeri  metacrilici  7,2  mg; titanio
biossido 0,4 mg; polietilenglicole 4000 1,6 mg.
    Indicazioni    terapeutiche:   prevenzione   e   trattamento   di
tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa
la sindrome di W. P. W., quando associate a sintomi disabilitanti.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.