Estratto decreto n. 187 del 16 aprile 2002

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DITROST,
nelle   forme   e   confezioni:   "1000   mg  +  880  U.I.  granulato
effervescente"   30   bustine,   "1000   mg   +  880  U.I.  granulato
effervescente" 46 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Pulitzer  Italiana  S.r.l.,  con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale 03589790587.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "1000  mg  +  880  U.I.  granulato  effervescente" 30 bustine -
A.I.C. n. 035122011 (in base 10), 11HUUV (in base 32). Classe "A".
    Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge   23 dicembre   1998,   n.   448,  e  in  considerazione  della
dichiarazione  della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale  in  questione  non  e'  coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Forma farmaceutica: granulato effervescente.
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate -
Bergamo  (Italia), via dell' Artigianato, 8/10 (produzione, controllo
e confezionamento).
    Composizione: 1 bustina:
      principio  attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI;
      eccipienti:    acido   citrico;   acido   malico;   saccarosio;
maltodestrina;  acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice  colloidale  (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
      "1000  mg  +  880  U.I.  granulato  effervescente" 46 bustine -
A.I.C. n. 0035122023 (in base 10), 11HUV7 (in base 32). Classe "A".
    Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge   23 dicembre   1998,   n.   448,  e  in  considerazione  della
dichiarazione  della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale  in  questione  non  e'  coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n.539/1992).
    Forma farmaceutica: granulato effervescente.
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate -
Bergamo (Italia), via dell'Artigianato, 8/10 (produzione, controllo e
confezionamento).
    Composizione: 1 bustina:
      principio  attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI;
      eccipienti:    acido   citrico;   acido   malico;   saccarosio;
maltodestrina;  acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice  colloidale  (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione    della    terapia   specifica   per   il   trattamento
dell'osteoporosi  in  pazienti  con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.