IL DIRIGENTE GENERALE
          del Dipartimento per la valutazione di medicinali
                        e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n.  435,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, riguardante
la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il  parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella riunione del 7 maggio 2002;
  Sentito  il  parere  della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione  del  7  maggio  2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi delle specialita' medicinali contenenti quale
principio attivo metadone cloridrato;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti quale
principio attivo metadone cloridrato;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto  obbligo  alle  aziende titolari della autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale,  contenenti quale
principio  attivo  metadone  cloridrato,  di  modificare gli stampati
secondo  quanto  indicato  nell'allegato  1 che costituisce parte del
presente decreto.
  2.   Le   modifiche  degli  stampati  di  cui  al  comma  1  -  che
costituiscono  parte  del  decreto  di  autorizzazione rilasciato per
ciascuna   specialita'   medicinale   -   dovranno  essere  apportate
immediatamente  per  il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
per  il  foglio  illustrativo  a  partire  dal  primo  lotto prodotto
successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio   attivo  metadone  cloridrato  autorizzate  con  procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto,  dovranno  essere conformi a quanto indicato nell'allegato 1
del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 4 giugno 2002
                                       Il dirigente generale: Martini