Estratto decreto A.I.C./UAC n. 706 del 7 giugno 2002
    Specialita' mediciale: BENTIFEN.
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Ophthalmics  Europe  Ltd Delta House
Southwood Crescent Southwood Farnborough Hants GU14 0NL UK.
    Confezioni  autorizzate  numeri  di  A.I.C.  e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      0,025%  5  pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C
n. 035591015/M (in base 10) 11Y4V7 (in base 32);
      0,025% 20 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 035591027/M (in base 10) 11Y4VM (in base 32);
      0,025% 30 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 035591039/M (in base 10) 11Y4VZ (in base 32);
      0,025%  50  pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL A.I.C.
n. 035591041/M (in base 10) 11Y4W1 (in base 32);
      0,025% 60 pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 035591054/M (in base 10) 11Y4WG (in base 32);
      0,025%  1  flacone  da  5  ml  collirio  soluzione  - A.I.C. n.
035591066/M (in base 10) 11Y4WU (in base 32).
    Forma farmaceutica: collirio.
    0,025% flacone da 5 ml di collirio soluzione.
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari
a 0,25 mg di ketotifene;
      ciascuna   goccia  contiene  8,5  mcg  di  ketotifene  idrogeno
fumarato;
    0,025% pipette monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL.
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio  attivo:  0,4  ml  di  prodotto  contengono  0,318 di
ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene;
      ciascuna  pipetta  contiene  9,5  mcg  di  ketotifene  idrogeno
fumarato;
      eccipienti: benzalconio cloruro, glicerolo (E422), idrossido di
sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
    Classificazione   ai   sensi  della  legge  n.  537/1993  decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica
    Produzione  e controllo: Laboratoires Ciba Vision Faure Rue de la
Bombardiere - 07104 Annonay Cedex (Francia).
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento   sintomatico   della
congiuntivite allergica stagionale.
    Decorrenza   di  efficacia  del  decreto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.