Estratto provvedimento n. 387 del 12 luglio 2002

    Titolare   A.I.C.:   Sigma-Tau  industrie  farmaceutiche  riunite
S.p.a.,   con   sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Roma,  viale
Shakespeare, 47, cap 00144, Italia, codice fiscale 0041650584.
    Medicinale: ZIBREN.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicato:  si  autorizza la modifica richiesta, relativa
alla  variazione  quali-quantitativa  degli  eccipienti,  di  seguito
indicata:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:
        da:  silice  precipitata  1  mg  -  saccarina  sodica 20 mg -
idrossipropilcellulosa 20 mg - sodio bicarbonato 70 mg - acqua tonica
1 x 1000 50 mg - mannitolo 749 mg;
        a:  silice  precipitata  1  mg  -  saccarina  sodica  20 mg -
idrossipropilcellulosa  20  mg  -  acqua  tonica  1  x  1000  50 mg -
mannitolo 819 mg.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 025367044 - 20 bustine 500 mg.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025367044
- "500 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.