IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riguardo agli articoli
14, comma 5, e 25, comma 8;
Viste le autorizzazioni in precedenza rilasciate alla societa'
S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico;
Visto il verbale ispettivo del 24-26 giugno 2002 relativo
all'officina S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico sita in via
Giuseppe Mazzini, 9 - Cenate Sotto (Bergamo) che ha messo in luce
deviazioni dalle N.B.F. nella fabbricazione di alcuni medicinali;
Ritenuto di dover adottare cautelativamente a tutela della salute
pubblica, misure restrittive limitatamente alle produzioni risultate
in sede ispettiva non conformi con le norme di buona fabbricazione;
Preso atto che l'eventuale chiusura dell'intera officina
impedirebbe la produzione anche dei medicinali per i quali non sono
state riscontrate deviazioni dalle N.B.F.;
Decreta:
Art. 1.
E' vietata con decorrenza immediata, la vendita delle seguenti
specialita' medicinali prodotte nell'officina S.A.L.F. S.p.a.
Laboratorio farmacologico, sita in via Giuseppe Mazzini, 9 - Cenate
Sotto (Bergamo):
ALOPERIDOLO:
5 fiale 1 ml 2 mg/1 ml - A.I.C. n. 030651018;
50 fiale 1 ml 2 mg/1 ml - A.I.C. n. 030651020;
EMETINA CLORIDRATO:
5 fiale 1 ml 20 mg - A.I.C. n. 030666010;
50 fiale 1 ml 20 mg - A.I.C. n. 030666022;
GLUCOSIO:
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 030672632;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 030672253;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 030672265;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n. 030672277;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672620;
"33% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672289;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 030672291;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 030672303;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n. 030672315;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672671;
"50% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672327;
"70% sol. iniettabile" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 030672339;
"70% sol. iniettabile" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n. 030672354;
"70% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672719;
"70% sol. iniettabile" I flacone 500 ml - A.I.C. n. 030672341;
"70% sol. iniettabile" 1 flacone 1000 ml - A.I.C. n. 030672366;
"33% sol. iniettabile" 1 sacca 250 ml - A.I.C. n. 030672644;
"33% sol. iniettabile" 1 sacca 500 ml - A.I.C. n. 030672529;
"33% sol. iniettabile" 1 sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030672657;
"33% sol. iniettabile" 1 sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030672669;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 250 ml - A.I.C. n. 030672683;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 500 ml - A.I.C. n. 030672531;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 2000 ml - A.I.C. n. 030672745;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030672543;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030672695;
"50% sol. iniettabile" 1 sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030672556;
50% sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030672707;
SOLUZIONE PER BIOFILTRAZIONE:
27 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733012;
27 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733024;
40 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733036;
40 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733048;
60 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733051;
60 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733063;
100 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733075;
100 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733087;
145 MEQ sacca 3000 ml - A.I.C. n. 030733099;
145 MEQ sacca 5000 ml - A.I.C. n. 030733101;
contenitore flessibile 1000 ml - A.I.C. n. 031464011;
contenitore flessibile 2000 ml - A.I.C. n. 031464023;
contenitore flessibile 3500 ml - A.I.C. n. 031464035;
contenitore flessibile 4000 ml - A.I.C. n. 031464047;
contenitore flessibile 4500 ml - A.I.C. n. 031464050;
contenitore flessibile 5000 ml - A.I.C. n. 031464062.