Estratto decreto n. 365 del 18 luglio 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IMIDAZYL
ANTISTAMINICO  nelle forme e confezioni: "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio,
soluzione"  10  contenitori  monodose  0,5  ml  e  "1 mg/ml + 1 mg/ml
collirio,   soluzione"  flacone  10  ml  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in Milano, via Civitali, 1,
c.a.p. 20148, Italia, codice fiscale n. 00748210150.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "1  mg/ml  +  1  mg/ml  collirio,  soluzione"  10
contenitori  monodose  0,5  ml  -  A.I.C.  n. 035469028 (in base 10),
11UFR4 (in base 32);
      forma farmaceutica: collirio soluzione;
      classe: C.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  Medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore: Farmigea S.p.a. - Ospedaletto (Pisa), via G. Battista
n. 8 (tutte).
    Composizione:
      principi attivi: nafazolina nitrato 1 mg (pari a nafazolina 770
microgrammi)  -  Tonzilamina  cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890
microgrammi);
      eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro,
sodio  idrossido  IN,  acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
      confezione:  "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone 10
ml - A.I.C. n. 035469016 (in base 10), 11UFQS (in base 32);
      forma farmaceutica: collirio soluzione;
      classe: C.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  Medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:   sessanta  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore: Tubilux Pharma S.p.a. - Pomezia (Roma), via Costarica
n. 20/22.
    Composizione:
      principi attivi: nafazolina nitrato 1 mg (pari a nafazolina 770
microgrammi)  -  Tonzilamina  cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890
microgrammi);
      eccipienti:  benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro,
idrossipropilmetilcellulosa,  fluoresceina  sodica, bleu di metilene,
acqua  depurata  (nelle  quantita'  indicate  nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  Imidazyl  antistaminico  si usa negli
stati  allergici  ed  infiammatori  della congiuntiva accompagnati da
fotofobia  (ipersensibilita'  alla luce), lacrimazione, sensazione di
corpi estranei, dolore.
    Viene,  di  conseguenza,  revocata la confezione "antistaminico 1
mg/ml  +  1  mg/ml  collirio, soluzione" flacone 10 ml del medicinale
Imidazyl (codice A.I.C. n. 003410040).
    I lotti gia' prodotti della confezione "antistaminico 1 mg/ml + 1
mg/ml  collirio,  soluzione"  flacone  10  ml del medicinale Imidazyl
contraddistinti  dal vecchio codice di A.I.C. (003410040) non possono
essere  piu'  dispensati  al pubblico a partire dal centottantunesimo
giorno  successivo  alla  data  di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.