Estratto del decreto N.C.R. n. 183 del 16 aprile 2002
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
SABRIL rilasciata alla societa' Rhonepoulenc Aventis S.p.a., con sede
legale  e  domicilio  fiscale in Milano, piazzale S. Turr, 5 - c.a.p.
20100,  Italia,  codice  fiscale  n.  01260920663,  e'  apportato  la
seguente modifica.
    In  sostituzione  della  confezione "50 bustine 500 mg di polvere
per  soluzione  orale" (codice A.I.C. n. 027443023) viene autorizzata
la  confezione  "500  mg  granulato  per  soluzione orale" 50 bustine
(codice A.I.C. n. 027443047).
    In  sostituzione  della confezione "24 bustine 1 g di polvere per
soluzione  orale"  (codice  A.I.C. n. 027443035) viene autorizzata la
confezione  "1  g  granulato  per soluzione orale" 24 bustine (codice
A.I.C. n. 027443050).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "500  mg granulato per soluzione orale" 50 bustine -
A.I.C. n. 027443047 (in base 10) - 0U5HV7 (in base 32).
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
    Classe:  "A" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in  questione  e'  coperto  da  brevetto, di cui
all'art.  29,  comma 5,  lettera a), della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Patheon   France   S.A.,   stabilimento   sito   in
Bourgoin-Jallieu,  Cedex  -  Francia  n.  40,  boulevard de Champaret
(fabbricazione, confezionamento e controlli).
    Composizione: 1 bustina:
      principio attivo: vigabatrin 500 mg;
      eccipiente: polivinilpirrolidone 5 mg.
    Confezione:  "1  g  granulato  per  soluzione orale" 24 bustine -
A.I.C. n. 027443050 (in base 10) - 0U5HVB (in base 32).
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
    Classe:  "A" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in  questione  e'  coperto  da  brevetto, di cui
all'art.  29,  comma 5,  lettera a), della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Patheon   France   S.A.,   stabilimento   sito   in
Bourgoin-Jallieu,  Cedex  -  Francia  n.  40,  boulevard de Champaret
(fabbricazione, confezionamento e controlli).
    Composizione: 1 bustina:
      principio attivo: vigabatrin 1 g;
      eccipiente: polivinilpirrolidone 10 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento in associazione con altri
antipilettici  per  pazienti  con epilessia parziale resistente con o
senza  generalizzazione  secondaria  e  cioe' in quei pazienti in cui
tutte  le  altre  associazioni siano risultate inadeguate o non siano
state  tollerate.  Monoterapia  nel  trattamento  di spasmi infantili
(sindrome di West).
    Decorrenza   di  efficacia  del  decreto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
027443023,  027443035 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.