IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - impot-export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D6 del 24 ottobre
2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni -
di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle delle ditte
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande delle ditte Laboratori Guidotti S.p.a. e
F.I.R.M.A. S.p.a., titolari delle specialita', che hanno chiesto la
revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 24 ottobre
2000, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoelencate - il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D6 del 24
ottobre 2000:
FIRMADOL:
20 compresse 12,5 mg - A.I.C. n. 034042 010;
40 compresse 12,5 mg - A.I.C. n. 034042 022;
20 compresse 25 mg - A.I.C. n. 034042 034,
ditta F.I.R.M.A. S.p.a.;
DEXOKET:
20 compresse filmrivestite 12,5 mg - A.I.C. n. 034043 012;
40 compresse filmrivestite 12,5 mg - A.I.C. n. 034043 024;
20 compresse filmrivestite 25 mg - A.I.C. n. 034043 036,
ditta Laboratori Guidotti S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 19 luglio 2002
Il dirigente: Guarino