Estratto decreto n. 382 del 22 luglio 2002

    E'   autorizzata   Iimmissione  in  commercio  del  medicinale  a
denominazione  comune FOSFATO SODICO ACIDO, con le caratteristiche di
cui  al  Formulario  unico nazionale, anche nella forma e confezione:
"Soluzione  rettale"  25 flaconi monodose da 120 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
    Titolare  A.I.C.: NEW.FA.DEM. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Giugliano in Campania - Napoli, viale Ferrovia dello Stato
- zona ASI, c.a.p. 80014, codice fiscale 06115290634.
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "soluzione rettale" 25 flaconi monodose da 120 ml;
      A.I.C. n. 031052020\G (in base 10) - 0XMN7N (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione rettale.
      classe:  "A  uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art.  70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  New.Fa.Dem,  stabilimento  sito  in  Giugliano (NA),
viale Ferrovie dello Stato - zona ASI (tutte).
    Composizione: 100 ml di soluzione rettale contengono:
      principio  attivo:  fosfato bisodico 6 g; fosfato monosodico 16
g;
      eccipienti:   acqua   depurata   quanto   basta   a   100   ml;
p-ossibenzoato di metile sodico 0,05 g.
    Indicazioni    terapeutiche:    stitichezza,    difficolta'    di
evacuazione.   svuotamento   programmato   del   colon  in  medicina,
chirurgia, ostetricia, radiologia, rettoscopia.
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
      AICO n. 031052018\G - "soluzione rettale" 1 flacone monodose da
120 ml.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.