Estratto provvedimento A.I.C. n. 530 del 16 settembre 2002
    Medicinale: GLICEROLO.
    Titolare  A.I.C.:  Sofar  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Milano,  via  Isonzo,  8,  c.a.p. 20100,  Italia, codice
fiscale n. 03428610152.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13);
    1.   a  modifica  del  nome  di  un'officina  di  produzione  del
medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicato:  e'  approvata  la modifica quali-quantitativa
degli  eccipienti.  Pertanto  la  composizione del medicinale risulta
modificata  come  di  seguito riportato relativamente alle confezioni
sottoelencate:
      A.I.C. n. 029720051/G - 6 supposte AD 2,5 g;
      A.I.C. n. 029720063/G - 18 supposte AD 2,5 g.
    Principio attivo: invariato.
    Eccipienti:  da  sodio stearato 0,25 g a sodio stearato 1925 mg -
sodio bicarbonato 57,5 mg.
      A.I.C. n. 029720036/G - 6 supposte BB 1,5 g;
      A.I.C. n. 029720048/G - 18 supposte BB 1,5 g.
    Principio attivo: invariato.
    Eccipienti:  da sodio stearato 0,12 g a sodio stearato 96,25 mg -
sodio bicarbonato 28,75 mg.
    E',  di  conseguenza,  approvata  la  modifica del produttore del
principio  attivo  introducendo  come ulteriori fornitori: Spiga Nord
S.p.a.  -  via  Pontevecchio,  55  -  Carasco (Genova); Undesa Italia
S.r.l.  - via Garibaldi, 10 - Calderara di Reno (Bologna); Balestrini
Chimica S.r.l. - via V. Monti, 55 - Milano.
    Si  precisa,  inoltre,  che per le supposte da 1,5 g il principio
attivo  glicerolo  -  per adeguamento al formulario nazionale - viene
riportato in mg ed adeguato a 1375 mg.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni di cui sopra di seguito indicate:
      A.I.C. n. 029720036\G - "1500 mg supposte" 6 supposte;
      A.I.C. n. 029720048\G - "1500 mg supposte" 18 supposte;
      A.I.C. n. 029720051\G - "2500 mg supposte" 6 supposte;
      A.I.C. n. 029720063\G - "2500 mg supposte" 18 supposte.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.