Estratto decreto n. 430 del 9 settembre 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IVELIP,
anche   nelle  forme  e  confezioni:  "20%  emulsione  per  infusione
endovenosa"   1  sacca  da  100  ml,  "20%  emulsione  per  infusione
endovenosa"   1  sacca  da  250  ml,  "20%  emulsione  per  infusione
endovenosa"  1  sacca  da  500  ml  e  "20%  emulsione  per infusione
endovenosa"   1   sacca   da  1000  ml,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Clintec  Parenteral  S.A.,  con  sede legale e
domicilio  fiscale  in  B.P.  56 - 78311 Maurepas Cedex, 6, Avenue L.
Pasteur - Z.I. De Coignieres, Francia (FR).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "20  % emulsione per infusione endovenosa" 1 sacca
da 100 ml - A.I.C. n. 029046051 (in base 10), 0VQF93 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      classe:  "a  uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art.  70,  comma  4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art.   3   del  decreto-legge  15  aprile  2002,  n.  63,  e  in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto  integro:  diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Clintec   Parenteral  S.A.,  stabilimento  sito  in
Montargis  -  Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347  (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Rene' Branquart, 80 (tutte).
    Composizione: 100 ml contengono:
      principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
      eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato  di  sodio  30  mg;  acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
      confezione:  "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 250
ml - A.I.C. n. 029046063 (in base 10), 0VQF9H (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      classe:  "a  uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art.  70,  comma  4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art.   3   del  decreto-legge  15  aprile  2002,  n.  63,  e  in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto  integro:  diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Clintec   Parenteral  S.A.,  stabilimento  sito  in
Montargis  -  Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347  (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Rene' Branquart, 80 (tutte).
    Composizione: 100 ml contengono:
      principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
      eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato  di  sodio  30  mg;  acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
      confezione:  "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 500
ml - A.I.C. n. 029046075 (in base 10), 0VQF9V (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      classe:  "a  uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'  art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art.   3   del   decreto-legge  15 aprile  2002,  n.  63,  e  in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:  dicotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Clintec   Parenteral  S.A.,  stabilimento  sito  in
Montargis  -  Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347  (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Rene' Branquart, 80 (tutte).
    Composizione: 100 ml contengono:
      principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
      eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato  di  sodio  30  mg;  acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph;
      confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" sacca 1000
ml - A.I.C. n. 029046087 (in base 10), 0VQFB7 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      classe:  "a  uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art.  70,  comma  4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art.   3   del  decreto-legge  15  aprile  2002,  n.  63,  e  in
considerazione    della   dichiarazione   della   societa'   titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto  integro:  diciotto  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Clintec   Parenteral  S.A.,  stabilimento  sito  in
Montargis  -  Cedex (Francia), Z.I. Amilly - 60, Rue De Marechal Juin
BP 347  (tutte); Baxter S.A., stabilimento sito in Lessines - Belgio,
Boulevard Rene' Branquart, 80 (tutte).
    Composizione: 100 ml contengono:
      principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
      eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato  di  sodio  30  mg;  acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml; sodio
idrossido q.b. a ph.
    Indicazioni  terapeutiche: apporto di calorie lipidiche nel corso
di  una alimentazione parenterale equilibrata, quando l'alimentazione
orale  od  enterale  e' impossibile o insufficiente, apporto di acidi
grassi essenziali.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.