IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
-  sistema  d'allerta  della direzione generale della valutazione dei
                medicinali e della farmacovigilanza.

  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18  febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8  marzo  2000,  pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visto  il  D.D.  800.5/L.488-99/D2  del  12 giugno 2001, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  del 2 luglio 2001, n. 151, concernente la
sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  - ai
sensi  dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n.  178  e  successive  integrazioni  e  modificazioni  -  di  alcune
specialita'  medicinali,  tra  le  quali  quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
  Vista  la  domanda,  pervenuta  il 18 ottobre 2002, della ditta ABC
Farmaceutici  S.p.a.  titolare  della  specialita', che ha chiesto la
revoca   della   sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  disposta  con  il  decreto  dirigenziale  sopra  indicato,
limitatamente   alla  specialita'  medicinale  indicata  nella  parte
dispositiva del presente decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza  immediata  -  limitatamente  alla  specialita' medicinale
sottoindicata  -  il  D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, ai
sensi  dell'art.  19,  comma  2-bis del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
    KAPPADOXO:
      "400 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033876 018;
      "100  mg  soluzione iniettabile per uso endovenoso" 3 fiale 100
mg/10 ml - A.I.C. n. 033876 020;
      "2% sciroppo" flacone da 200 ml - A.I.C. n. 033876 044.
  Ditta ABC Farmaceutici S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 19 novembre 2002
                                                Il dirigente: Guarino