IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n.  435,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   Regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Vista  la  revisione  degli  stampati  delle specialita' medicinali
contenenti ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel
trattamento  di  malattie  dermatologiche  androgeno-dipendenti nella
donna  concordata  nell'ambito  del  PhVWP (Pharmacovigilance working
Party) dell'EMEA nel luglio 2002;
  Ritenuto  a  tutela  della salute pubblica di dover dare attuazione
all'armonizzazione   degli   stampati   dei  relativi  ai  medicinali
contenenti        come       principio       attivo       ciproterone
acetato + etinilestradiolo   con   indicazione   nel  trattamento  di
malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio    attivo    ciproterone   acetato + etinilestradiolo   con
indicazione    nel    trattamento    di    malattie    dermatologiche
androgeno-dipendenti  nella  donna  di integrare gli stampati secondo
quanto  indicato  nell'allegato  1 che costituisce parte del presente
decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e per il foglio illustrativo a
partire  dal  primo  lotto  prodotto  successivamente  alla  data  di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio    attivo    ciproterone   acetato + etinilestradiolo   con
indicazione    nel    trattamento    di    malattie    dermatologiche
androgeno-dipendenti  nella donna autorizzate con procedura nazionale
successivamente  alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 11 novembre 2002
                                       Il dirigente generale: Martini