IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la revisione degli stampati delle specialita' medicinali contenenti ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna concordata nell'ambito del PhVWP (Pharmacovigilance working Party) dell'EMEA nel luglio 2002; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover dare attuazione all'armonizzazione degli stampati dei relativi ai medicinali contenenti come principio attivo ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 novembre 2002 Il dirigente generale: Martini