IL DIRIGENTE GENERALE
         del Dipartimento per la valutazione dei medicinali
                        e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435 concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n.  196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto  il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 concernente
il   Regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo  9 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  parere  della  Commissione  unica del farmaco reso nella
riunione  del  3 dicembre 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli  stampati  relativi  ai  medicinali  contenenti  come principio
attivo antinfiammatori non steroidei;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati delle specialita' a base di antinfiammatori
non steroidei;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  an-tinfiammatori  non  steroidei  di integrare gli
stampati  secondo  quanto  indicato  nell'allegato  1 che costituisce
parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  e  per  il  foglio
illustrativo  a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio   attivo  antinfiammatori  non  steroidei  autorizzate  con
procedura  nazionale  successivamente  alla data di entrata in vigore
del  presente  decreto,  dovranno  riportare  anche  quanto  indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 6 dicembre 2002
                                       Il dirigente generale: Martini