Estratto decreto n. 573 del 4 dicembre 2002
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
GAMMAXOL,  nelle  forme e confezioni: "3 mg/ml sciroppo" 1 flacone da
150  ml,  "15  mg/2  ml  soluzione  da  nebulizzare"  15  contenitori
monodose,  "0,75%  soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 40 ml e "15
mg/2  ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate;
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone  S.r.l.,  con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Roma),
via Tiburtina n. 1004, cap 00156, Codice fiscale n. 08205300588.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione: "3mg/ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml;
      A.I.C. n. 035096015 (in base 10) 11H1GH (in base 32);
      Forma farmaceutica: sciroppo;
      Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer  italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina n. 1004 (tutte).
    Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
      principio attivo: Ambroxol cloridrato 0,3 g;
      eccipienti:  Saccarosio  35 g; Metile p-idrossibenzoato 0,09 g;
Propile  p-idrossibenzoato  0,01  g;  Aroma  ciliegia  0,025 g; Acqua
depurata quanto basta a 100 ml;
    Confezione:  "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori
monodose da 2 ml;
      A.I.C. n. 035096027 (in base 10), 11H1GV (in base 32);
      Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
      Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  C.O.C.  Farmaceutici  S.r.l.  stabilimento  sito  in
Sant'Agata Bolognese, via Modena n. 15 (tutte).
    Composizione: 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:
      principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
      eccipienti:  Sodio  cloruro  0,767  g; Metile p-idrossibenzoato
0,135  g:  Propile  p-idrossibenzoato  0,015 g; Acqua depurata quanto
basta a 100 ml.
    Confezione: "0,75% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 40 ml:
      A.I.C. n. 035096039 (in base 10), 11H1H7 (in base 32);
      Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
      Classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer  italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina n. 1004 - (tutte).
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
      principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
      eccipienti:  Acido  citrico  monoidrato  200  mg; Sodio fosfato
bibasico   biidrato   435   mg;  Sodio  cloruro  622  mg;  Acqua  per
preparazioni  iniettabili  quanto basta a 100 ml; Benzalconio cloruro
25 mg.
    Confezione:  "15  mg/2  ml  soluzione  da nebulizzare" 6 fiale da
2 ml:
      A.I.C. n. 035096041 (in base 10), 11H1H9 (in base 32);
      Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      Classe: "C".
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in
Fraz. San Grato (Lodi), via Emilia n. 99 - (tutte).
    Composizione: 1 fiala contiene:
      principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg;
      eccipienti:  Acido  citrico  monoidrato  2  mg;  Sodio  fosfato
bibasico   biidrato   3,6  mg;  Sodio  cloruro  14,4  mg;  Acqua  per
preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   delle   turbe   della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.