Estratto provvedimento A.I.C. n. 754 del 4 dicembre 2002
    Medicinale: PPS 5%.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale
in Vienna, Industriestrasse 72, c.a.p. A 1220 - Austria.
    Variazione  A.I.C.:  modifica  del  processo di fabbricazione del
principio  attivo  (distinta dalla Tipo I n. 12) senza modifica delle
specifiche del prodotto finito (B13);
      1.  Modifica  del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(Modifica officine);
      12.   Modifica   secondaria  del  processo  di  produzione  del
principio attivo.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'    approvata    la    modifica    relativa   alla   cessazione
dell'autorizzazione   dell'Officina   Baxter  US  Inc.  con  sede  in
Rochester   (USA)  quale  sito  produttivo  alternativo;  e'  inoltre
autorizzata l'adozione presso l'officina Baxter S.p.a. di Cittaducale
(Rieti) di una fase di filtrazione in luogo della centrifugazione per
ognuno  degli  step  6,  8  e  10 del processo produttivo; nonche' la
possibilita'   di   eseguire,   presso  l'officina  Baxter  S.p.a  di
Cittaducale   (Rieti),   sia  la  stabilizzazione  parziale  che,  in
alternativa, la stabilizzazione totale del bulk finale.
    Relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C.  n.  014227033  -  "Soluzione  per infusione endovenosa"
1 flacone di soluzione da 250 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.